Primer estudio en el hombre de ALX-0651, un nanocuerpo que inhibe CXCR4

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos sanos, mayores de 18 años y menores de 55 años en el momento de la selección.
• Dispuesto a dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 3 meses después de la administración de la sustancia de prueba.
• No fumadores o ex fumadores abstinentes del tabaco durante al menos 1 año.
• Índice de masa corporal (IMC): 19 - 29 kg/m2 (extremos incluidos).
• Parámetros hematológicos y químicos dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del médico investigador. Para hematología, el recuento de hemoglobina y glóbulos blancos (WBC) debe estar dentro de los límites normales. Para la química, el calcio, la fosfatasa alcalina (ALP), (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH) deben estar dentro de los límites normales.
• Electrocardiograma normal, sin desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador. QTc <= 450ms.
• Sin antecedentes o presencia de enfermedades de los riñones, corazón, pulmones, hígado, tracto gastrointestinal u órganos endocrinos, u otras condiciones conocidas que interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Sin antecedentes de alergias clínicamente relevantes.
• Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado.
• Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Ingesta de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Ingesta de derivados de la vitamina A o retinoides en los 30 días previos al inicio de la administración del fármaco.
• Historia de trombosis.
• Infección crónica o infección aguda significativa o fiebre en las últimas 5 semanas antes del inicio de la administración de la sustancia problema.
• Sujetos con alguna anormalidad del bazo (confirmada por ecografía) o antecedentes de enfermedad esplénica, o sujetos que se sometieron a esplenectomía en el pasado.
• Donación de sangre (> 500 ml) o una pérdida de sangre comparable dentro de los tres meses anteriores al inicio de la administración del fármaco.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan seguir el programa del estudio por cualquier motivo, con especial énfasis en la elegibilidad para el procedimiento de aféresis.
• Participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco, o dentro de menos de 6 veces la vida media de eliminación terminal de la sustancia de prueba utilizada en el ensayo respectivo (lo que sea más largo).
• Neoplasia maligna, o neoplasia maligna previa, con un intervalo libre de enfermedad de < 5 años después del diagnóstico e intervención, excepto tratamiento curativo para cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ resecado.