First in Man-studie av ALX-0651, en nanobody-hemmende CXCR4

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige, i alderen >= 18 og <= 55 ved screening.
• Villig til å samtykke til bruk av en effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder etter administrering av teststoff.
• Ikke-røykere, eller eks-røykere som har holdt seg fra tobakk i minst 1 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI): 19 - 29 kg/m2 (ekstreme inkludert).
• Hematologi- og kjemiparametere innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik, som bedømt av medisinsk etterforsker. For hematologi må antallet hemoglobin og hvite blodlegemer (WBC) være innenfor normale grenser. For kjemi må kalsium, alkalisk fosfatase (ALP), (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH) være innenfor normale grenser.
• Normalt elektrokardiogram, som ikke viser klinisk relevante avvik, vurdert av etterforskeren. QTc <= 450 ms.
• Ingen historie eller tilstedeværelse av sykdommer i nyrer, hjerte, lunger, lever, mage-tarmkanalen eller endokrine organer, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Ingen historie med klinisk relevante allergier.
• Innhentet, signert og datert informert samtykke.
• Evne og vilje til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Inntak av foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager før dosering.
• Inntak av vitamin A-derivater eller retinoider innen 30 dager før start av legemiddeladministrasjon.
• Historie om trombose.
• Kronisk infeksjon eller akutt betydelig infeksjon eller feber i løpet av de siste 5 ukene før start av administrering av teststoff.
• Personer med noen unormalitet i milten (bekreftet ved ekkografi) eller historie med miltsykdom, eller personer som har gjennomgått miltoperasjon tidligere.
• Bloddonasjon (>500 ml) eller et tilsvarende blodtap innen tre måneder før start av legemiddeladministrasjon.
• Forsøkspersoner som etter utrederens mening kanskje ikke er i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn, med spesiell vekt på kvalifisering for afereseprosedyren.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering, eller innen mindre enn 6 ganger den terminale eliminasjonshalveringstiden for teststoffet brukt i den respektive studien (avhengig av hva som er lengst).
• Malignitet, eller tidligere malignitet, med et sykdomsfritt intervall på < 5 år etter diagnose og intervensjon, bortsett fra kurativ behandling for ikke-melanom hudkreft eller reseksjonert karsinom in situ.