Primo nello studio sull'uomo di ALX-0651, un nanobody che inibisce CXCR4

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani, di età >= 18 e <= 55 allo screening.
• Disponibilità ad acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace per almeno 3 mesi dopo la somministrazione della sostanza in esame.
• Non fumatori o ex fumatori astinenti dal tabacco da almeno 1 anno.
• Indice di massa corporea (BMI): 19 - 29 kg/m2 (estremi inclusi).
• Parametri ematologici e chimici entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore medico. Per l'ematologia, la conta dell'emoglobina e dei globuli bianchi (WBC) deve rientrare nei limiti normali. Per la chimica, il calcio, la fosfatasi alcalina (ALP), (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e lattato deidrogenasi (LDH) devono rientrare nei limiti normali.
• Elettrocardiogramma normale, che non mostra deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore. QTc <= 450 ms.
• Nessuna storia o presenza di malattie di reni, cuore, polmoni, fegato, tratto gastrointestinale o organi endocrini o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Nessuna storia di allergie clinicamente rilevanti.
• Consenso informato ottenuto, firmato e datato.
• Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Assunzione di derivati ​​della vitamina A o retinoidi nei 30 giorni precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco.
• Storia di trombosi.
• Infezione cronica o infezione acuta significativa o febbre nelle ultime 5 settimane prima dell'inizio della somministrazione della sostanza in esame.
• Soggetti con qualsiasi anomalia della milza (confermata dall'ecografia) o storia di malattia splenica o soggetti sottoposti a splenectomia in passato.
• Donazione di sangue (> 500 ml) o una perdita di sangue comparabile entro tre mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco.
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo, con particolare attenzione all'idoneità alla procedura di aferesi.
• Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco o entro meno di 6 volte l'emivita di eliminazione terminale della sostanza in esame utilizzata nel rispettivo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
• Malignità, o precedente malignità, con un intervallo libero da malattia di <5 anni dopo la diagnosi e l'intervento, ad eccezione del trattamento curativo per carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma resecato in situ.