First in Man-studie af ALX-0651, en nanobody-hæmmende CXCR4

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige frivillige, i alderen >= 18 og <= 55 ved screening.
• Vil gerne give samtykke til brug af en effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder efter indgivelse af teststof.
• Ikke-rygere eller tidligere rygere, der har afholdt sig fra tobak i mindst 1 år.
• Body mass index (BMI): 19 - 29 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet).
• Hæmatologi- og kemiparametre inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af den medicinske efterforsker. For hæmatologi skal hæmoglobin og hvide blodlegemer (WBC) være inden for normale grænser. Til kemi skal calcium, alkalisk fosfatase (ALP), (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) og lactatdehydrogenase (LDH) være inden for normale grænser.
• Normalt elektrokardiogram, der ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator. QTc <= 450 ms.
• Ingen historie eller tilstedeværelse af sygdomme i nyrer, hjerte, lunger, lever, mave-tarmkanalen eller endokrine organer eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Ingen historie med klinisk relevante allergier.
• Indhentet, underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Evne og vilje til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Indtagelse af ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage før dosering.
• Indtagelse af vitamin A-derivater eller retinoider inden for 30 dage før påbegyndelse af lægemiddeladministration.
• Historie om trombose.
• Kronisk infektion eller akut signifikant infektion eller feber inden for de sidste 5 uger før påbegyndelse af indgivelse af teststof.
• Personer med en hvilken som helst abnormitet i milten (bekræftet ved ekkografi) eller historie med miltsygdom, eller personer, der tidligere har gennemgået miltoperation.
• Bloddonation (>500 ml) eller et sammenligneligt blodtab inden for tre måneder før påbegyndelse af lægemiddeladministration.
• Forsøgspersoner, der efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at følge undersøgelsesskemaet af en eller anden grund, med særlig vægt på berettigelse til afereseproceduren.
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration eller inden for mindre end 6 gange den terminale eliminationshalveringstid for det teststof, der blev brugt i det respektive forsøg (alt efter hvad der er længst).
• Malignitet eller tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på < 5 år efter diagnose og intervention, undtagen helbredende behandling for ikke-melanom hudkræft eller resekeret carcinom in situ.