Ensimmäinen ihmistutkimuksessa ALX-0651, nanokehi, joka estää CXCR4:ää
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Ablynx
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus, jota seurasi avoin laajennus, jossa arvioidaan ALX-0651:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa, annettuna suonensisäisesti terveille
Tämän ensimmäisen ihmisen vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CXCR4-inhibiittori ALX-0651 turvallinen ja tehokas yhden tai useamman laskimonsisäisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille miespuolisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, yli 18-vuotiaat ja <= 55-vuotiaat seulonnassa.
- Valmis suostumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön vähintään 3 kuukauden ajan testiaineen antamisen jälkeen.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista vähintään vuoden ajan.
- Painoindeksi (BMI): 19 - 29 kg/m2 (äärimmäisyydet mukaan lukien).
- Hematologiset ja kemialliset parametrit ovat normaalialueella tai eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan. Hematologiassa hemoglobiinin ja valkosolujen (WBC) määrän on oltava normaalirajoissa. Kemiassa kalsiumin, alkalisen fosfataasin (ALP), (alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) on oltava normaaleissa rajoissa.
- Normaali elektrokardiogrammi, jossa ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan. QTc <= 450 ms.
- Ei ole olemassa munuaisten, sydämen, keuhkojen, maksan, maha-suolikanavan tai umpierityselinten sairauksia tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Ei kliinisesti merkittäviä allergioita.
- Hankittu, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu noudattaa protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- A-vitamiinijohdannaisten tai retinoidien nauttiminen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen annon aloittamista.
- Tromboosihistoria.
- Krooninen infektio tai akuutti merkittävä infektio tai kuume viimeisten 5 viikon aikana ennen testiaineen annon aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia pernassa (vahvistettu kaikututkimuksella) tai joilla on aiemmin ollut pernan sairaus, tai henkilöt, joille on aiemmin tehty pernan poisto.
- Verenluovutus (>500 ml) tai vastaava verenhukka kolmen kuukauden sisällä ennen lääkkeen annon aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua, korostaen erityisesti kelpoisuutta afereesimenettelyyn.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai alle 6 kertaa vastaavassa tutkimuksessa käytetyn testiaineen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Pahanlaatuisuus tai aikaisempi pahanlaatuisuus, jonka taudista vapaa aikaväli on < 5 vuotta diagnoosin ja toimenpiteen jälkeen, paitsi ei-melanooman ihosyövän tai in situ leikatun karsinooman parantava hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
yksi tai useampi i.v.
hallinto
|
|
KOKEELLISTA: ALX-0651
|
yksi tai useampi (kerran päivässä enintään 3 peräkkäisenä päivänä) i.v.
anto, 0,003-12 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta
|
1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALX-0651:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ALX-0651:n pitoisuus plasmassa määritetään eri ajankohtina ennen annosta ja 48 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
ALX-0651:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) johdetaan tuloksena saadusta plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
|
ennen annosta 48 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
CD34-positiivisten solujen määrä veressä
Aikaikkuna: ennen annosta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALX-0651-1.1/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .