Первое исследование на человеке ALX-0651, нанотела, ингибирующего CXCR4

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте >= 18 и <= 55 лет на момент скрининга.
• Готов дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение не менее 3 месяцев после введения тестируемого вещества.
• Некурящие или бывшие курильщики, воздерживающиеся от табака не менее 1 года.
• Индекс массы тела (ИМТ): 19–29 кг/м2 (включая крайние значения).
• Гематологические и биохимические показатели в пределах нормы или без клинически значимых отклонений по оценке медицинского следователя. Для гематологии количество гемоглобина и лейкоцитов (лейкоцитов) должно быть в пределах нормы. Для биохимии кальций, щелочная фосфатаза (ЩФ), (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и лактатдегидрогеназа (ЛДГ) должны быть в пределах нормы.
• Нормальная электрокардиограмма без клинически значимых отклонений, по оценке исследователя. QTc <= 450 мс.
• Отсутствие в анамнезе или наличия заболеваний почек, сердца, легких, печени, желудочно-кишечного тракта или эндокринных органов или других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Отсутствие в анамнезе клинически значимой аллергии.
• Получено, подписано и датировано информированное согласие.
• Способность и готовность соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Прием любых предписанных системных или местных лекарств в течение 14 дней до дозирования.
• Прием производных витамина А или ретиноидов в течение 30 дней до начала приема препарата.
• История тромбоза.
• Хроническая инфекция или острая значительная инфекция или лихорадка в течение последних 5 недель до начала введения тестируемого вещества.
• Субъекты с любой аномалией селезенки (подтвержденной эхографией) или заболеванием селезенки в анамнезе, или субъекты, перенесшие спленэктомию в прошлом.
• Донорство крови (>500 мл) или сопоставимая кровопотеря в течение трех месяцев до начала введения препарата.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии следовать графику исследования по какой-либо причине, с особым акцентом на приемлемость процедуры афереза.
• Участие в исследовании исследуемого лекарственного средства в течение 60 дней до введения лекарственного средства или в течение менее чем 6-кратного конечного периода полувыведения исследуемого вещества, используемого в соответствующем испытании (в зависимости от того, что дольше).
• Злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование с периодом без признаков заболевания менее 5 лет после постановки диагноза и вмешательства, за исключением радикального лечения немеланомного рака кожи или резецированной карциномы in situ.