心虚血の早期検出における高感度心筋トロポニン T アッセイと標準 Tnl アッセイの比較
2016年1月24日 更新者：John O. Prior、University of Lausanne Hospitals
急性冠症候群患者における心虚血の早期検出における標準トロポニンアッセイと比較した高感度 T トロポニン (Hs-TnT) アッセイの評価
急性冠症候群（ACS）が疑われる患者の治療においては、心虚血を迅速に特定することが重要です。
心筋トロポニンは心筋梗塞の診断における主要な要素です。
アッセイの精度を向上させ、低トロポニン濃度を測定するための新しい方法が開発されました。
Elecsys® (高感度 T トロポニン) TnT-HS アッセイは、症状発現後の心筋梗塞の早期検出に役立つと考えられています。
したがって、より迅速な介入やより迅速な帰宅によって、緊急事態までの移動時間を短縮する必要があります。
研究の目的は、ACS患者における早期心虚血の検出において、TnT-HSアッセイを標準的なトロポニンアッセイと比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
従来のトロポニン I アッセイで 2/2 が陰性、高感度トロポニン アッセイで 1/3 が陽性であった ACS が疑われる患者は、入院後 24 時間以内に非侵襲性心臓 Rb82 PET/CT を実施します。
この検査は、冠状動脈疾患の検出における高い感度と特異性が心臓病学会によって認められています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸痛で救急搬送された患者は急性冠症候群の疑いがある
説明
包含基準:
- 過去24時間以内に5分以上の胸痛、またはACS（不安定狭心症またはNSTEMI）を示唆するその他の症状があり、トロポニン標準値が2つ以上陰性（<0.09） μg/L)
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者
- 2 つの血液サンプル (T0 および T6) の 1 つにおける TnI 標準値 > 0.09 (陽性限界) の検出
- 従来のトロポニン値の上昇を説明できる心臓病または心臓以外の疾患の検出
- 心筋虚血の負荷試験を実施する患者の能力を損なう可能性のある主要な臓器機能不全、感染症、または主要な基礎疾患の存在
- 予後が6か月未満のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACSの疑いで胸痛のために救急搬送された患者は現在、T0とT6に2つのトロポニンアッセイ(Tn I)を実施されている。 T0 で行われる高感度心筋トロポニン T (Hs-TnT) 投与量の追加値が分析されます。
時間枠：T0（入場料）
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T0（入場料）
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ACSの疑いで胸痛のために救急搬送された患者は現在、T0とT6に2つのトロポニンアッセイ(Tn I)を実施されている。 T2 で行われる高感度心筋トロポニン T (Hs-TnT) 投与量の追加値が分析されます。
時間枠：T2（入場後2時間）
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T2（入場後2時間）
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ACSの疑いで胸痛のために救急搬送された患者は現在、T0とT6に2つのトロポニンアッセイ(Tn I)を実施されている。 T6 で行われる高感度心筋トロポニン T (Hs-TnT) 投与量の追加値が分析されます。
時間枠：T6（入院後6時間）
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T6（入院後6時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な心血管イベント
時間枠：入院30日目に
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入院30日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Muller, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Morawiec B, Fournier S, Tapponnier M, Prior JO, Monney P, Dunet V, Lauriers N, Recordon F, Trana C, Iglesias JF, Kawecki D, Boulat O, Bardy D, Lamsidri S, Eeckhout E, Hugli O, Muller O. Performance of highly sensitive cardiac troponin T assay to detect ischaemia at PET-CT in low-risk patients with acute coronary syndrome: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e014655. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014655.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月24日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。