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Vergleich zwischen hochempfindlichen kardialen Troponin T- und Standard-Tnl-Assays bei der Früherkennung kardialer Ischämie

24. Januar 2016 aktualisiert von: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Bewertung des hochempfindlichen T-Troponin-Assays (Hs-TnT) im Vergleich zum Standard-Troponin-Assay zur Früherkennung von Herzischämie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Bei der Versorgung von Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) ist es von entscheidender Bedeutung, eine Herzischämie schnell zu erkennen. Herztroponine sind ein wichtiger Faktor bei der Diagnose eines Myokardinfarkts. Es wurden neue Methoden entwickelt, um die Genauigkeit des Tests zu verbessern und niedrige Troponinkonzentrationen zu bestimmen. Der Elecsys® (hochempfindliches T-Troponin) TnT-HS-Assay soll bei der Früherkennung eines Myokardinfarkts nach Einsetzen der Symptome helfen. Es soll daher die Transitzeit zu Notfällen durch ein schnelleres Eingreifen bzw. eine schnellere Rückkehr nach Hause verkürzen. Ziel der Studie ist es, den TnT-HS-Assay mit dem Standard-Troponin-Assay zur Erkennung früher kardialer Ischämie bei Patienten mit ACS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Verdacht auf ACS mit 2/2 negativen Ergebnissen des konventionellen Troponin-I-Assays und 1/3 positivem Ergebnis des hochempfindlichen Troponin-Assays wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme eine nicht-invasive kardiale Rb82-PET/CT durchgeführt. Diese Untersuchung wird von den Kardiologieverbänden für ihre hohe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung koronarer Erkrankungen anerkannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Brustschmerzen in die Notaufnahme kommen, haben den Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen von ≥ 5 Minuten während der letzten 24 Stunden oder andere Symptome, die auf ACS (instabile Angina pectoris oder NSTEMI) mit 2 negativen Standard-Troponinwerten (<0,09) hinweisen µg/L)
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Nachweis von TnI-Standardwerten > 0,09 (Positivitätsgrenze) in einer von zwei Blutproben (T0 und T6)
  • Erkennung einer Herzerkrankung oder extrakardialen Erkrankung, die die erhöhten konventionellen Troponinwerte erklären könnte
  • Vorliegen einer schwerwiegenden Organfunktionsstörung, einer Infektion oder einer schwerwiegenden Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung eines Belastungstests auf Myokardischämie beeinträchtigen könnte
  • Krebs mit einer Prognose < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Patienten, die wegen Brustschmerzen und Verdacht auf ACS in die Notaufnahme kommen, werden derzeit zu T0 und T6 zwei Troponintests (Tn I) durchgeführt. Der zusätzliche Wert einer hochempfindlichen Dosierung von kardialem Troponin T (Hs-TnT), die bei T0 durchgeführt wird, wird analysiert.
Zeitfenster: T0 (Eintritt)
T0 (Eintritt)
Bei Patienten, die wegen Brustschmerzen und Verdacht auf ACS in die Notaufnahme kommen, werden derzeit zu T0 und T6 zwei Troponintests (Tn I) durchgeführt. Der zusätzliche Wert einer bei T2 durchgeführten hochempfindlichen kardialen Troponin T (Hs-TnT)-Dosierung wird analysiert.
Zeitfenster: T2 (2 Stunden nach Einlass)
T2 (2 Stunden nach Einlass)
Bei Patienten, die wegen Brustschmerzen und Verdacht auf ACS in die Notaufnahme kommen, werden derzeit zu T0 und T6 zwei Troponintests (Tn I) durchgeführt. Der zusätzliche Wert einer bei T6 durchgeführten hochempfindlichen kardialen Troponin T (Hs-TnT)-Dosierung wird analysiert.
Zeitfenster: T6 (6 Stunden nach Einlass)
T6 (6 Stunden nach Einlass)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: am 30. Tag der Aufnahme
am 30. Tag der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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