Sammenligning mellom høysensitiv hjertetroponin T og standard Tnl-analyser ved tidlig påvisning av hjerteiskemi
24. januar 2016 oppdatert av: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
Vurdering av svært sensibel T-troponin (Hs-TnT)-analyse sammenlignet med standard troponinanalyse ved tidlig påvisning av hjerteiskemi hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Det er avgjørende å raskt identifisere hjerteiskemi i omsorgen for pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom (ACS).
Hjertetroponiner er en viktig faktor ved diagnostikk av hjerteinfarkt.
Nye metoder er utviklet for å forbedre nøyaktigheten av analysen og bestemme lave troponinkonsentrasjoner.
Elecsys® (svært sensibel T troponin) TnT-HS-analyse er ment å hjelpe tidlig påvisning av hjerteinfarkt etter symptomdebut.
Det bør derfor korte ned transittiden til nødsituasjoner ved en raskere intervensjon eller raskere hjemreise.
Målet med studien er å sammenligne TnT-HS-analysen med standard troponinanalysen ved påvisning av tidlig hjerteiskemi hos pasienter med ACS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med mistanke om ACS med 2/2 negative resultater av konvensjonell troponin I-analyse og 1/3 positivt resultat av høysensitiv troponinanalyse vil få utført en ikke-invasiv hjerte-Rb82 PET/CT innen 24 timer etter innleggelse.
Denne eksamenen er anerkjent av Association of Cardiology for sin høye sensibilitet og spesifisitet i koronarsykdomsdeteksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som møter til nødstilfelle med brystsmerter mistenker for akutt koronarsyndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystsmerter på ≥ 5 minutter i løpet av de siste 24 timene, eller andre symptomer som tyder på ACS (ustabil angina eller NSTEMI) med 2 negative standard troponinverdier (<0,09 µg/L)
- alder ≥ 18
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
- påvisning av TnI-standardverdier > 0,09 (positivitetsgrense) i en av to blodprøver (T0 og T6)
- påvisning av hjertesykdom eller ekstra-hjertesykdom som kan forklare de forhøyede konvensjonelle troponinverdiene
- tilstedeværelse av større organdysfunksjon, infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å utføre en stresstest for myokardiskemi
- kreft med prognose < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter som møter til akuttmottaket for brystsmerter mistenkt for ACS har for tiden 2 troponinanalyser (Tn I) utført ved T0 og T6. Tilleggsverdien av en høysensitiv hjertetroponin T (Hs-TnT) dosering utført ved T0 vil bli analysert.
Tidsramme: T0 (opptak)
|
T0 (opptak)
|
|
Pasienter som møter til akuttmottaket for brystsmerter mistenkt for ACS har for tiden 2 troponinanalyser (Tn I) utført ved T0 og T6. Tilleggsverdien av en høysensitiv hjertetroponin T (Hs-TnT) dosering utført ved T2 vil bli analysert.
Tidsramme: T2 (2 timer etter innleggelse)
|
T2 (2 timer etter innleggelse)
|
|
Pasienter som møter til akuttmottaket for brystsmerter mistenkt for ACS har for tiden 2 troponinanalyser (Tn I) utført ved T0 og T6. Tilleggsverdien av en høysensitiv hjertetroponin T (Hs-TnT) dosering utført ved T6 vil bli analysert.
Tidsramme: T6 (6 timer etter innleggelse)
|
T6 (6 timer etter innleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 30 dagers innleggelse
|
ved 30 dagers innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Morawiec B, Fournier S, Tapponnier M, Prior JO, Monney P, Dunet V, Lauriers N, Recordon F, Trana C, Iglesias JF, Kawecki D, Boulat O, Bardy D, Lamsidri S, Eeckhout E, Hugli O, Muller O. Performance of highly sensitive cardiac troponin T assay to detect ischaemia at PET-CT in low-risk patients with acute coronary syndrome: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e014655. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014655.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .