Comparación entre los ensayos de troponina T cardíaca de alta sensibilidad y Tnl estándar en la detección temprana de isquemia cardíaca
24 de enero de 2016 actualizado por: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
Evaluación del ensayo de troponina T altamente sensible (Hs-TnT) en comparación con el ensayo de troponina estándar en la detección temprana de isquemia cardíaca en pacientes con síndrome coronario agudo
Es crucial identificar rápidamente la isquemia cardíaca en el cuidado de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA).
Las troponinas cardíacas son un factor importante en el diagnóstico del infarto de miocardio.
Se han desarrollado nuevos métodos para mejorar la precisión del ensayo y determinar concentraciones bajas de troponina.
Se supone que el ensayo Elecsys® (troponina T altamente sensible) TnT-HS ayuda a la detección temprana del infarto de miocardio después de la aparición de los síntomas.
Por lo tanto, debería acortar el tiempo de tránsito a las emergencias mediante una intervención más rápida o un regreso más rápido a casa.
El objetivo del estudio es comparar el ensayo TnT-HS con el ensayo estándar de troponina en la detección de isquemia cardíaca temprana en pacientes con SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A los pacientes con sospecha de SCA con 2/2 resultados negativos del ensayo de troponina I convencional y 1/3 resultado positivo del ensayo de troponina altamente sensible se les realizará una TEP/TC cardíaca Rb82 no invasiva dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
Este examen es reconocido por Asociaciones de cardiología por su alta sensibilidad y especificidad en la detección de enfermedades coronarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a urgencias con dolor torácico sospechoso de síndrome coronario agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor torácico de ≥ 5 minutos durante las últimas 24 horas, u otros síntomas sugestivos de SCA (angina inestable o IAMSEST) con 2 valores de troponina estándar negativos (<0,09 µg/L)
- edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- detección de valores estándar de TnI > 0,09 (límite de positividad) en una de dos muestras de sangre (T0 y T6)
- detección de enfermedades cardíacas o enfermedades extracardíacas que podrían explicar los valores elevados de troponina convencional
- presencia de disfunción orgánica importante, infección o afección médica subyacente importante que podría comprometer la capacidad del paciente para realizar una prueba de esfuerzo para detectar isquemia miocárdica
- cáncer con pronóstico < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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los pacientes que acuden a urgencias por dolor torácico sospechoso de SCA actualmente tienen 2 determinaciones de troponina (Tn I) realizadas en T0 y T6. Se analizará el valor adicional de una dosificación de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (Hs-TnT) realizada en T0.
Periodo de tiempo: T0 (admisión)
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T0 (admisión)
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los pacientes que acuden a urgencias por dolor torácico sospechoso de SCA actualmente tienen 2 determinaciones de troponina (Tn I) realizadas en T0 y T6. Se analizará el valor adicional de una dosificación de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (Hs-TnT) realizada en T2.
Periodo de tiempo: T2 (2 horas después del ingreso)
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T2 (2 horas después del ingreso)
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los pacientes que acuden a urgencias por dolor torácico sospechoso de SCA actualmente tienen 2 determinaciones de troponina (Tn I) realizadas en T0 y T6. Se analizará el valor adicional de una dosificación de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (Hs-TnT) realizada en T6.
Periodo de tiempo: T6 (6 horas después del ingreso)
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T6 (6 horas después del ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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principales eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a los 30 días de ingreso
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a los 30 días de ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Morawiec B, Fournier S, Tapponnier M, Prior JO, Monney P, Dunet V, Lauriers N, Recordon F, Trana C, Iglesias JF, Kawecki D, Boulat O, Bardy D, Lamsidri S, Eeckhout E, Hugli O, Muller O. Performance of highly sensitive cardiac troponin T assay to detect ischaemia at PET-CT in low-risk patients with acute coronary syndrome: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e014655. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014655.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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