PR オキシコドン/ナロキソンと心臓手術後の PR オキシコドンの比較
2012年2月17日 更新者：Kati Järvelä
研究の目的は、心臓手術を受ける患者の術後疼痛の治療におけるオキシコドンと比較したオキシコドン/ナロキソンの併用の効果を説明することです。
この仮説は、オピオイド誘発性の腸機能障害の期間と下剤の必要性が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド誘発性の腸機能障害は、心臓手術患者の術後によく見られます。 オピオイドは術後の重度の痛みの治療に必要ですが、吐き気、嘔吐、腸機能障害などの厄介な副作用があります。 これらの症状は、栄養や投薬のための胃腸管の使用も制限します。 徐放性オキシコドンとナロキソンの組み合わせは、PR オキシコドンと同じくらい効果的な鎮痛を提供することが示されています。 オキシコドン/ナロキソンは、鎮痛効果を損なうことなく腸機能を改善することも示唆されています。
研究の目的は、心臓手術を受ける患者の術後疼痛の治療におけるオキシコドンと比較したオキシコドン/ナロキソンの併用の効果を説明することです。 研究の最初の 3 か月間、すべての心臓手術患者は PR オキシコドンで治療されます。 研究の第 2 部（3 か月）では、すべての心臓手術患者が PR オキシコドン/ナロキソンで治療されます。 主要エンドポイントは、オピオイド誘発性の腸機能不全の期間です。 下剤の必要性が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人心臓手術患者
除外基準:
- 術前の下剤の継続使用
- 既知の解剖学的または機能性胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシコドン
薬剤: 徐放性オキシコドン
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徐放性オキシコドン 10 ～ 30 mg を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：オキシコドン/ナロキソン
徐放性オキシコドン/ナロキソン
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徐放性オキシコドン/ナロキソン 10 ～ 30 mg を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後のオピオイド誘発性腸機能障害の期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の下剤の必要性
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kati Järvelä, MD, PhD、Tampere University Hospital Heart Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月17日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。