Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra PR ossicodone/naloxone e PR ossicodone dopo cardiochirurgia

17 febbraio 2012 aggiornato da: Kati Järvelä
Lo scopo dello studio è descrivere gli effetti della combinazione ossicodone/naloxone rispetto all'ossicodone per il trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'ipotesi è che la durata della disfunzione intestinale indotta da oppioidi e la necessità di lassativi diminuiranno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione intestinale indotta da oppioidi è comune nei pazienti cardiochirurgici dopo l'intervento. Gli oppioidi sono necessari per trattare il dolore postoperatorio grave, ma hanno fastidiosi effetti collaterali come nausea, vomito e disfunzione intestinale. Questi sintomi limitano anche l'uso del tratto gastrointestinale per l'alimentazione e i farmaci. È stato dimostrato che la combinazione di ossicodone a rilascio prolungato e naloxone fornisce un'analgesia efficace quanto l'ossicodone PR. È stato anche suggerito che l'ossicodone/naloxone migliori la funzione intestinale senza compromettere l'efficacia analgesica.

Lo scopo dello studio è descrivere gli effetti della combinazione ossicodone/naloxone rispetto all'ossicodone per il trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Durante i primi tre mesi dello studio, tutti i pazienti cardiochirurgici saranno trattati con PR ossicodone. Durante la seconda parte dello studio (3 mesi), tutti i pazienti cardiochirurgici saranno trattati con PR ossicodone/naloxone. L'endpoint primario è la durata della disfunzione intestinale indotta da oppioidi. La necessità di lassativi sarà registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente cardiochirurgico adulto

Criteri di esclusione:

  • Uso continuo preoperatorio di lassativi
  • Disturbo gastrointestinale anatomico o funzionale noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone
Farmaco: ossicodone a rilascio prolungato
Droga: Ossicodone
Ossicodone a rilascio prolungato 10-30 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Ossicodone/naloxone
Ossicodone/naloxone a rilascio prolungato
Droga: Ossicodone/naloxone a rilascio prolungato
Ossicodone/naloxone a rilascio prolungato 10-30 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della disfunzione intestinale indotta da oppioidi nel postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bisogno di lassativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kati Järvelä

Investigatori

  • Investigatore principale: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10133M
  • 2010-023025-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ossicodone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi