Uma Comparação de PR Oxicodona/Naloxona e PR Oxicodona Após Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção intestinal induzida por opioides é comum em pacientes de cirurgia cardíaca no pós-operatório. Os opioides são necessários para tratar a dor pós-operatória intensa, mas eles têm efeitos colaterais incômodos, como náuseas, vômitos e disfunção intestinal. Esses sintomas também limitam o uso do trato gastrointestinal para nutrição e medicação. A combinação de oxicodona e naloxona de liberação prolongada demonstrou fornecer analgesia tão eficaz quanto a oxicodona PR. A oxicodona/naloxona também foi sugerida para melhorar a função intestinal sem comprometer a eficácia analgésica.
O objetivo do estudo é descrever os efeitos da combinação oxicodona/naloxona em comparação com a oxicodona para o tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Durante os três primeiros meses do estudo, todos os pacientes de cirurgia cardíaca serão tratados com PR oxicodona. Durante a segunda parte do estudo (3 meses), todos os pacientes de cirurgia cardíaca serão tratados com PR oxicodona/naloxona. O desfecho primário é a duração da disfunção intestinal induzida por opioides. A necessidade de laxantes será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto de cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Uso contínuo pré-operatório de laxantes
- Distúrbio gastrointestinal anatômico ou funcional conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxicodona
Droga: oxicodona de liberação prolongada
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Oxicodona de liberação prolongada 10-30 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Oxicodona/naloxona
Oxicodona/naloxona de liberação prolongada
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Oxicodona/naloxona de liberação prolongada 10-30 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da disfunção intestinal induzida por opioides no pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de laxantes no pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- R10133M
- 2010-023025-37 (Número EudraCT)
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