Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PR Oxycodone/Naloxone и PR Oxycodone после кардиохирургии

17 февраля 2012 г. обновлено: Kati Järvelä
Цель исследования — описать эффекты комбинации оксикодон/налоксон по сравнению с оксикодоном для лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию на сердце. Гипотеза состоит в том, что продолжительность дисфункции кишечника, вызванной опиоидами, и потребность в слабительных уменьшатся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция кишечника, вызванная опиоидами, часто встречается у пациентов после операции на сердце. Опиоиды необходимы для лечения сильной послеоперационной боли, но они имеют неприятные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и дисфункция кишечника. Эти симптомы также ограничивают использование желудочно-кишечного тракта для питания и приема лекарств. Было показано, что комбинированный оксикодон пролонгированного действия и налоксон обеспечивают такую ​​же эффективную аналгезию, как оксикодон PR. Было также предложено, чтобы оксикодон/налоксон улучшал функцию кишечника без ущерба для анальгетической эффективности.

Цель исследования — описать эффекты комбинации оксикодон/налоксон по сравнению с оксикодоном для лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию на сердце. В течение первых трех месяцев исследования все пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства, будут получать PR-оксикодон. Во время второй части исследования (3 месяца) все кардиохирургические пациенты будут получать PR оксикодон/налоксон. Первичной конечной точкой является продолжительность индуцированной опиоидами дисфункции кишечника. Потребность в слабительных будет записана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент кардиохирургии

Критерий исключения:

  • Предоперационное постоянное использование слабительных
  • Известное анатомическое или функциональное желудочно-кишечное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксикодон
Препарат: оксикодон пролонгированного действия.
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон пролонгированного действия 10–30 мг 2 раза в сутки.
Активный компаратор: Оксикодон/налоксон
Оксикодон/налоксон пролонгированного действия
Лекарство: Оксикодон/налоксон пролонгированного действия
Оксикодон/налоксон пролонгированного действия 10–30 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность индуцированной опиоидами дисфункции кишечника после операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребность в слабительных средствах после операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kati Järvelä

Следователи

  • Главный следователь: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R10133M
  • 2010-023025-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться