Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PR Oxykodonu/Naloxonu a PR Oxykodonu po kardiochirurgické operaci

17. února 2012 aktualizováno: Kati Järvelä
Cílem studie je popsat účinky kombinace oxykodon/naloxon ve srovnání s oxykodonem na léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Hypotézou je, že doba trvání střevní dysfunkce vyvolané opioidy a potřeba laxativ se sníží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy indukovaná střevní dysfunkce je běžná u pacientů po operaci srdce po operaci. Opioidy jsou potřebné k léčbě silné pooperační bolesti, ale mají nepříjemné vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení a dysfunkce střev. Tyto příznaky také omezují využití gastrointestinálního traktu pro výživu a léky. Ukázalo se, že kombinované oxykodon a naloxon s prodlouženým uvolňováním poskytují stejně účinnou analgezii jako PR oxykodon. Oxykodon/naloxon byl také navržen ke zlepšení funkce střev, aniž by byla ohrožena analgetická účinnost.

Cílem studie je popsat účinky kombinace oxykodon/naloxon ve srovnání s oxykodonem na léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Během prvních tří měsíců studie budou všichni kardiochirurgickí pacienti léčeni PR oxykodonem. Během druhé části studie (3 měsíce) budou všichni kardiochirurgickí pacienti léčeni PR oxykodonem/naloxonem. Primárním koncovým bodem je trvání střevní dysfunkce vyvolané opioidy. Potřeba laxativ bude zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý kardiochirurgický pacient

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační nepřetržité užívání laxativ
  • Známá anatomická nebo funkční gastrointestinální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon
Lék: oxykodon s prodlouženým uvolňováním
Lék: Oxykodon
Oxykodon s prodlouženým uvolňováním 10-30 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Oxykodon/naloxon
Oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním
Lék: Oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním 10-30 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání střevní dysfunkce vyvolané opioidy po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba laxativ po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kati Järvelä

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10133M
  • 2010-023025-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit