Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av PR-oksykodon/nalokson og PR-oksykodon etter hjertekirurgi

17. februar 2012 oppdatert av: Kati Järvelä
Målet med studien er å beskrive effekten av oksykodon/nalokson-kombinasjonen sammenlignet med oksykodon for behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Hypotesen er at varigheten av opioid-indusert tarmdysfunksjon og behovet for avføringsmidler vil avta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioid-indusert tarmdysfunksjon er vanlig hos hjertekirurgiske pasienter postoperativt. Opioider er nødvendig for å behandle alvorlige postoperative smerter, men de har plagsomme bivirkninger som kvalme, oppkast og tarmdysfunksjon. Disse symptomene begrenser også bruken av mage-tarmkanalen til ernæring og medisinering. Kombinert depotoksykodon og nalokson har vist seg å gi like effektiv analgesi som PR-oksykodon. Oksykodon/nalokson har også blitt foreslått å forbedre tarmfunksjonen uten å kompromittere smertestillende effekt.

Målet med studien er å beskrive effekten av oksykodon/nalokson-kombinasjonen sammenlignet med oksykodon for behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. I løpet av de tre første månedene av studien vil alle hjertekirurgiske pasienter bli behandlet med PR oksykodon. I løpet av andre del av studien (3 måneder) vil alle hjertekirurgiske pasienter bli behandlet med PR oksykodon/naloxon. Det primære endepunktet er varigheten av opioid-indusert tarmdysfunksjon. Behov for avføringsmidler vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen hjertekirurgi pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ kontinuerlig bruk av avføringsmidler
  • Kjent anatomisk eller funksjonell gastrointestinal lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksykodon
Legemiddel: oksykodon depot
Legemiddel: Oksykodon
Depotoksykodon 10-30 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Oksykodon/nalokson
Depotoksykodon/nalokson
Legemiddel: Depotoksykodon/nalokson
Depotoksykodon/nalokson 10-30 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av opioid-indusert tarmdysfunksjon postoperativt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for avføringsmidler postoperativt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kati Järvelä

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R10133M
  • 2010-023025-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere