Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van PR Oxycodon/Naloxon en PR Oxycodon na hartchirurgie

17 februari 2012 bijgewerkt door: Kati Järvelä
Het doel van de studie is het beschrijven van de effecten van de combinatie oxycodon/naloxon in vergelijking met oxycodon voor de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De hypothese is dat de duur van door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie en de behoefte aan laxeermiddelen zal afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie komt postoperatief vaak voor bij patiënten met een hartoperatie. Opioïden zijn nodig om ernstige postoperatieve pijn te behandelen, maar ze hebben lastige bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en darmstoornissen. Deze symptomen beperken ook het gebruik van het maagdarmkanaal voor voeding en medicatie. Het is aangetoond dat gecombineerde oxycodon met verlengde afgifte en naloxon even effectieve analgesie geven als PR-oxycodon. Oxycodon / naloxon is ook gesuggereerd om de darmfunctie te verbeteren zonder de analgetische werkzaamheid in gevaar te brengen.

Het doel van de studie is het beschrijven van de effecten van de combinatie oxycodon/naloxon in vergelijking met oxycodon voor de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Tijdens de eerste drie maanden van de studie zullen alle hartchirurgische patiënten worden behandeld met PR-oxycodon. Tijdens het tweede deel van de studie (3 maanden) zullen alle hartchirurgische patiënten worden behandeld met PR oxycodon/naloxon. Het primaire eindpunt is de duur van door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie. De behoefte aan laxeermiddelen wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen hartchirurgische patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief continu gebruik van laxeermiddelen
  • Bekende anatomische of functionele gastro-intestinale stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon
Geneesmiddel: oxycodon met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon met verlengde afgifte 10-30 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Oxycodon/naloxon
Oxycodon/naloxon met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Oxycodon/naloxon met verlengde afgifte
Oxycodon/naloxon met verlengde afgifte 10-30 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie postoperatief
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan laxeermiddelen na de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kati Järvelä

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R10133M
  • 2010-023025-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren