심장 수술 후 PR Oxycodone/Naloxone과 PR Oxycodone의 비교
2012년 2월 17일 업데이트: Kati Järvelä
이 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료에 옥시코돈과 비교하여 옥시코돈/날록손 조합의 효과를 설명하는 것입니다.
가설은 오피오이드 유발 장 기능 장애의 기간과 완하제의 필요성이 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 유발 장 기능 장애는 수술 후 심장 수술 환자에서 일반적입니다. 오피오이드는 심한 수술 후 통증을 치료하는 데 필요하지만 메스꺼움, 구토, 장 기능 장애와 같은 골치 아픈 부작용이 있습니다. 이러한 증상은 또한 영양 및 약물 치료를 위한 위장관 사용을 제한합니다. 장기간 방출되는 옥시코돈과 날록손을 결합하면 PR 옥시코돈만큼 효과적인 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 옥시코돈/날록손은 또한 진통 효능을 손상시키지 않으면서 장 기능을 개선하는 것으로 제안되었습니다.
이 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료에 옥시코돈과 비교하여 옥시코돈/날록손 조합의 효과를 설명하는 것입니다. 연구의 처음 3개월 동안 모든 심장 수술 환자는 PR 옥시코돈으로 치료받게 됩니다. 연구의 두 번째 부분(3개월) 동안 모든 심장 수술 환자는 PR 옥시코돈/날록손으로 치료받게 됩니다. 1차 종료점은 오피오이드 유발 장 기능 장애 기간입니다. 완하제의 필요성이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 심장 수술 환자
제외 기준:
- 완하제의 수술 전 지속적인 사용
- 알려진 해부학적 또는 기능성 위장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시코돈
약물: 장기 방출 옥시코돈
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장기간 방출 옥시코돈 10-30mg 1일 2회
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활성 비교기: 옥시코돈/날록손
장기 방출 옥시코돈/날록손
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장기간 방출 옥시코돈/날록손 10-30mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 유발 장 기능 장애 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 완하제의 필요성
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R10133M
- 2010-023025-37 (EudraCT 번호)
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옥시코돈에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한