Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af PR-oxycodon/naloxon og PR-oxycodon efter hjertekirurgi

17. februar 2012 opdateret af: Kati Järvelä
Formålet med undersøgelsen er at beskrive effekten af ​​kombinationen oxycodon/naloxon sammenlignet med oxycodon til behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Hypotesen er, at varigheden af ​​opioid-induceret tarmdysfunktion og behovet for afføringsmidler vil falde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioid-induceret tarmdysfunktion er almindelig hos hjertekirurgiske patienter postoperativt. Opioider er nødvendige for at behandle alvorlige postoperative smerter, men de har generende bivirkninger såsom kvalme, opkastning og tarmdysfunktion. Disse symptomer begrænser også brugen af ​​mave-tarmkanalen til ernæring og medicin. Kombineret depot-oxycodon og naloxon har vist sig at give lige så effektiv analgesi som PR-oxycodon. Oxycodon/naloxon er også blevet foreslået at forbedre tarmfunktionen uden at kompromittere den smertestillende effekt.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive effekten af ​​kombinationen oxycodon/naloxon sammenlignet med oxycodon til behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. I løbet af de første tre måneder af undersøgelsen vil alle hjertekirurgiske patienter blive behandlet med PR-oxycodon. I løbet af anden del af studiet (3 måneder) vil alle hjertekirurgiske patienter blive behandlet med PR oxycodon/naloxon. Det primære endepunkt er varigheden af ​​opioid-induceret tarmdysfunktion. Behovet for afføringsmidler vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen hjertekirurgisk patient

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ kontinuerlig brug af afføringsmidler
  • Kendt anatomisk eller funktionel gastrointestinal lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxycodon
Lægemiddel: oxycodon med forlænget frigivelse
Medicin: Oxycodon
Oxycodon depot 10-30 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Oxycodon/naloxon
Oxycodon/naloxon med forlænget frigivelse
Medicin: Oxycodon/naloxon med forlænget frigivelse
Oxycodon/naloxon depot 10-30 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af opioid-induceret tarmdysfunktion postoperativt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for afføringsmidler postoperativt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kati Järvelä

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10133M
  • 2010-023025-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner