Une comparaison de PR Oxycodone/Naloxone et PR Oxycodone Après Chirurgie Cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction intestinale induite par les opioïdes est fréquente chez les patients en chirurgie cardiaque après l'opération. Les opioïdes sont nécessaires pour traiter les douleurs postopératoires sévères, mais ils ont des effets secondaires gênants tels que des nausées, des vomissements et un dysfonctionnement intestinal. Ces symptômes limitent également l'utilisation du tractus gastro-intestinal pour la nutrition et les médicaments. Il a été démontré que l'oxycodone et la naloxone à libération prolongée fournissent une analgésie aussi efficace que l'oxycodone PR. L'oxycodone/naloxone a également été suggérée pour améliorer la fonction intestinale sans compromettre l'efficacité analgésique.
Le but de l'étude est de décrire les effets de l'association oxycodone/naloxone par rapport à l'oxycodone pour le traitement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Au cours des trois premiers mois de l'étude, tous les patients en chirurgie cardiaque seront traités avec de l'oxycodone PR. Au cours de la deuxième partie de l'étude (3 mois), tous les patients de chirurgie cardiaque seront traités par PR oxycodone/naloxone. Le critère d'évaluation principal est la durée de la dysfonction intestinale induite par les opioïdes. Le besoin de laxatifs sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte en chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Utilisation continue préopératoire de laxatifs
- Trouble gastro-intestinal anatomique ou fonctionnel connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxycodone
Médicament : oxycodone à libération prolongée
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Oxycodone à libération prolongée 10-30 mg deux fois par jour
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Comparateur actif: Oxycodone/naloxone
Oxycodone/naloxone à libération prolongée
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Oxycodone/naloxone à libération prolongée 10-30 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la dysfonction intestinale induite par les opioïdes après l'opération
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin de laxatifs en postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- R10133M
- 2010-023025-37 (Numéro EudraCT)
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