心脏手术后 PR 羟考酮/纳洛酮与 PR 羟考酮的比较
2012年2月17日 更新者：Kati Järvelä
该研究的目的是描述与羟考酮相比，羟考酮/纳洛酮组合在治疗心脏手术患者术后疼痛方面的效果。
假设是阿片类药物引起的肠功能障碍的持续时间和泻药的需求将会减少。
研究概览
详细说明
阿片类药物引起的肠功能障碍在心脏手术患者术后很常见。 需要阿片类药物来治疗严重的术后疼痛，但它们有恶心、呕吐和肠功能障碍等麻烦的副作用。 这些症状也限制了使用胃肠道进行营养和药物治疗。 联合缓释羟考酮和纳洛酮已被证明可提供与 PR 羟考酮一样有效的镇痛作用。 羟考酮/纳洛酮也被建议在不影响镇痛效果的情况下改善肠功能。
该研究的目的是描述与羟考酮相比，羟考酮/纳洛酮组合在治疗心脏手术患者术后疼痛方面的效果。 在研究的前三个月，所有心脏手术患者都将接受 PR 羟考酮治疗。 在研究的第二部分（3 个月）期间，所有心脏手术患者将接受 PR 羟考酮/纳洛酮治疗。 主要终点是阿片类药物引起的肠功能障碍的持续时间。 需要泻药将被记录下来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人心脏手术患者
排除标准：
- 术前持续使用泻药
- 已知的解剖学或功能性胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羟考酮
药物：缓释羟考酮
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缓释羟考酮 10-30 毫克，每天两次
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有源比较器：羟考酮/纳洛酮
缓释羟考酮/纳洛酮
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缓释羟考酮/纳洛酮 10-30 毫克，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后阿片类药物引起的肠功能障碍的持续时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后需要泻药
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kati Järvelä, MD, PhD、Tampere University Hospital Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计)
2011年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月17日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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