- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01374763
Ein Vergleich von PR Oxycodon/Naloxon und PR Oxycodon nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioidinduzierte Darmstörungen treten bei herzchirurgischen Patienten postoperativ häufig auf. Opioide werden zur Behandlung starker postoperativer Schmerzen benötigt, sie haben jedoch störende Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Darmstörungen. Diese Symptome schränken auch die Nutzung des Magen-Darm-Trakts für Ernährung und Medikamente ein. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Oxycodon und Naloxon mit verzögerter Freisetzung eine ebenso wirksame Analgesie bewirkt wie PR-Oxycodon. Es wurde auch vorgeschlagen, dass Oxycodon/Naloxon die Darmfunktion verbessert, ohne die analgetische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen der Oxycodon/Naloxon-Kombination im Vergleich zu Oxycodon zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu beschreiben. In den ersten drei Monaten der Studie werden alle herzchirurgischen Patienten mit PR-Oxycodon behandelt. Im zweiten Teil der Studie (3 Monate) werden alle herzchirurgischen Patienten mit PR-Oxycodon/Naloxon behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der opioidinduzierten Darmfunktionsstörung. Der Bedarf an Abführmitteln wird erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener herzchirurgischer Patient
Ausschlusskriterien:
- Präoperative kontinuierliche Einnahme von Abführmitteln
- Bekannte anatomische oder funktionelle Magen-Darm-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oxycodon
Medikament: Oxycodon mit verzögerter Freisetzung
|
Retard-Oxycodon 10–30 mg zweimal täglich
|
Aktiver Komparator: Oxycodon/Naloxon
Oxycodon/Naloxon mit verzögerter Freisetzung
|
Retard-Oxycodon/Naloxon 10–30 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der opioidinduzierten Darmfunktionsstörung postoperativ
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bedarf an Abführmitteln postoperativ
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- R10133M
- 2010-023025-37 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Oxycodon
-
Poznan University of Medical SciencesAbgeschlossenVerbrennungen
-
Mount Carmel Health SystemZurückgezogenPostoperative SchmerzkontrolleVereinigte Staaten
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAbgeschlossenBlutdruck | IntubationskomplikationKorea, Republik von
-
Grünenthal GmbHAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalZurückgezogenSchmerzenKorea, Republik von
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAbgeschlossenChronische ArthroseSpanien, Belgien, Finnland, Tschechien, Deutschland, Ungarn
-
Egalet LtdAbgeschlossenMittelschwere bis schwere chronische Schmerzen im unteren RückenbereichVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenWirkungen verschreibungspflichtiger Opioide bei Drogenabhängigen im Vergleich zu Nicht-MissbrauchernSubstanzbezogene Störungen | Opioidbezogene StörungenVereinigte Staaten