Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von PR Oxycodon/Naloxon und PR Oxycodon nach einer Herzoperation

17. Februar 2012 aktualisiert von: Kati Järvelä
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen der Oxycodon/Naloxon-Kombination im Vergleich zu Oxycodon zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu beschreiben. Die Hypothese ist, dass die Dauer der opioidinduzierten Darmfunktionsstörung und der Bedarf an Abführmitteln abnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidinduzierte Darmstörungen treten bei herzchirurgischen Patienten postoperativ häufig auf. Opioide werden zur Behandlung starker postoperativer Schmerzen benötigt, sie haben jedoch störende Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Darmstörungen. Diese Symptome schränken auch die Nutzung des Magen-Darm-Trakts für Ernährung und Medikamente ein. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Oxycodon und Naloxon mit verzögerter Freisetzung eine ebenso wirksame Analgesie bewirkt wie PR-Oxycodon. Es wurde auch vorgeschlagen, dass Oxycodon/Naloxon die Darmfunktion verbessert, ohne die analgetische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen der Oxycodon/Naloxon-Kombination im Vergleich zu Oxycodon zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu beschreiben. In den ersten drei Monaten der Studie werden alle herzchirurgischen Patienten mit PR-Oxycodon behandelt. Im zweiten Teil der Studie (3 Monate) werden alle herzchirurgischen Patienten mit PR-Oxycodon/Naloxon behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der opioidinduzierten Darmfunktionsstörung. Der Bedarf an Abführmitteln wird erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener herzchirurgischer Patient

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative kontinuierliche Einnahme von Abführmitteln
  • Bekannte anatomische oder funktionelle Magen-Darm-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon
Medikament: Oxycodon mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Oxycodon
Retard-Oxycodon 10–30 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Oxycodon/Naloxon
Oxycodon/Naloxon mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon mit verzögerter Freisetzung
Retard-Oxycodon/Naloxon 10–30 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der opioidinduzierten Darmfunktionsstörung postoperativ
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf an Abführmitteln postoperativ
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kati Järvelä

Ermittler

  • Hauptermittler: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10133M
  • 2010-023025-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Oxycodon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren