Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oksykodonu/naloksonu PR i oksykodonu PR po operacji kardiochirurgicznej

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: Kati Järvelä
Celem pracy jest opis wpływu kombinacji oksykodonu/naloksonu w porównaniu z oksykodonem w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Hipoteza jest taka, że ​​zmniejszy się czas trwania dysfunkcji jelit wywołanej przez opioidy i zapotrzebowanie na środki przeczyszczające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja jelit wywołana opioidami jest powszechna u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. Opioidy są potrzebne do leczenia silnego bólu pooperacyjnego, ale mają uciążliwe skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i dysfunkcja jelit. Objawy te ograniczają również wykorzystanie przewodu pokarmowego do celów żywieniowych i leczniczych. Wykazano, że połączenie oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu i naloksonu zapewnia równie skuteczne działanie przeciwbólowe jak oksykodon PR. Sugerowano również, że oksykodon/nalokson poprawia czynność jelit bez uszczerbku dla skuteczności przeciwbólowej.

Celem pracy jest opis wpływu kombinacji oksykodonu/naloksonu w porównaniu z oksykodonem w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W ciągu pierwszych trzech miesięcy badania wszyscy pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych będą leczeni oksykodonem PR. W drugiej części badania (3 miesiące) wszyscy pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych będą leczeni oksykodonem/naloksonem PR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania dysfunkcji jelit wywołanej opioidami. Zapotrzebowanie na środki przeczyszczające zostanie odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent kardiochirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne ciągłe stosowanie środków przeczyszczających
  • Znane anatomiczne lub czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon
Lek: oksykodon o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Oksykodon
Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu 10-30 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Oksykodon/nalokson
Oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu
Oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu 10-30 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania dysfunkcji jelit wywołanej opioidami po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność stosowania środków przeczyszczających po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kati Järvelä

Śledczy

  • Główny śledczy: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10133M
  • 2010-023025-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj