Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan PR Oxycodone/Naloxone och PR Oxycodone efter hjärtkirurgi

17 februari 2012 uppdaterad av: Kati Järvelä
Syftet med studien är att beskriva effekterna av kombinationen oxikodon/naloxon i jämförelse med oxikodon för behandling av postoperativ smärta hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Hypotesen är att varaktigheten av opioidinducerad tarmdysfunktion och behovet av laxermedel kommer att minska.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioidinducerad tarmdysfunktion är vanlig hos hjärtkirurgiska patienter postoperativt. Opioider behövs för att behandla svår postoperativ smärta, men de har besvärliga biverkningar som illamående, kräkningar och tarmdysfunktion. Dessa symtom begränsar också användningen av mag-tarmkanalen för näring och medicinering. Kombinerad depotoxikodon och naloxon har visat sig ge lika effektiv analgesi som PR-oxikodon. Oxykodon/naloxon har också föreslagits förbättra tarmfunktionen utan att kompromissa med smärtstillande effekt.

Syftet med studien är att beskriva effekterna av kombinationen oxikodon/naloxon i jämförelse med oxikodon för behandling av postoperativ smärta hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Under de första tre månaderna av studien kommer alla hjärtkirurgiska patienter att behandlas med PR-oxikodon. Under den andra delen av studien (3 månader) kommer alla hjärtkirurgiska patienter att behandlas med PR-oxikodon/naloxon. Den primära slutpunkten är varaktigheten av opioid-inducerad tarmdysfunktion. Behov av laxermedel kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen hjärtkirurgipatient

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ kontinuerlig användning av laxermedel
  • Känd anatomisk eller funktionell gastrointestinal störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxykodon
Läkemedel: oxikodon med förlängd frisättning
Oxykodon 10-30 mg förlängd frisättning två gånger dagligen
Aktiv komparator: Oxykodon/naloxon
Oxykodon/naloxon med förlängd frisättning
Depotoxikodon/naloxon 10-30 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av opioidinducerad tarmdysfunktion postoperativt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av laxermedel postoperativt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera