- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01374763
En jämförelse mellan PR Oxycodone/Naloxone och PR Oxycodone efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidinducerad tarmdysfunktion är vanlig hos hjärtkirurgiska patienter postoperativt. Opioider behövs för att behandla svår postoperativ smärta, men de har besvärliga biverkningar som illamående, kräkningar och tarmdysfunktion. Dessa symtom begränsar också användningen av mag-tarmkanalen för näring och medicinering. Kombinerad depotoxikodon och naloxon har visat sig ge lika effektiv analgesi som PR-oxikodon. Oxykodon/naloxon har också föreslagits förbättra tarmfunktionen utan att kompromissa med smärtstillande effekt.
Syftet med studien är att beskriva effekterna av kombinationen oxikodon/naloxon i jämförelse med oxikodon för behandling av postoperativ smärta hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Under de första tre månaderna av studien kommer alla hjärtkirurgiska patienter att behandlas med PR-oxikodon. Under den andra delen av studien (3 månader) kommer alla hjärtkirurgiska patienter att behandlas med PR-oxikodon/naloxon. Den primära slutpunkten är varaktigheten av opioid-inducerad tarmdysfunktion. Behov av laxermedel kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen hjärtkirurgipatient
Exklusions kriterier:
- Preoperativ kontinuerlig användning av laxermedel
- Känd anatomisk eller funktionell gastrointestinal störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxykodon
Läkemedel: oxikodon med förlängd frisättning
|
Oxykodon 10-30 mg förlängd frisättning två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Oxykodon/naloxon
Oxykodon/naloxon med förlängd frisättning
|
Depotoxikodon/naloxon 10-30 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av opioidinducerad tarmdysfunktion postoperativt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av laxermedel postoperativt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Naloxon
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- R10133M
- 2010-023025-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .