Una comparación de PR oxicodona/naloxona y PR oxicodona después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción intestinal inducida por opioides es común en pacientes de cirugía cardíaca en el posoperatorio. Los opioides son necesarios para tratar el dolor posoperatorio intenso, pero tienen efectos secundarios molestos, como náuseas, vómitos y disfunción intestinal. Estos síntomas también limitan el uso del tracto gastrointestinal para nutrición y medicación. Se ha demostrado que la combinación de oxicodona y naloxona de liberación prolongada proporciona una analgesia tan eficaz como la oxicodona PR. También se ha sugerido que la oxicodona/naloxona mejora la función intestinal sin comprometer la eficacia analgésica.
El objetivo del estudio es describir los efectos de la combinación oxicodona/naloxona en comparación con la oxicodona para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Durante los tres primeros meses del estudio, todos los pacientes de cirugía cardíaca serán tratados con oxicodona PR. Durante la segunda parte del estudio (3 meses), todos los pacientes de cirugía cardiaca serán tratados con oxicodona/naloxona PR. El punto final primario es la duración de la disfunción intestinal inducida por opioides. Se registrará la necesidad de laxantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de cirugía cardiaca
Criterio de exclusión:
- Uso preoperatorio continuo de laxantes
- Trastorno gastrointestinal anatómico o funcional conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxicodona
Fármaco: oxicodona de liberación prolongada
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Oxicodona de liberación prolongada 10-30 mg dos veces al día
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Comparador activo: Oxicodona/naloxona
Oxicodona/naloxona de liberación prolongada
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Oxicodona/naloxona de liberación prolongada, 10-30 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la disfunción intestinal inducida por opioides en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Necesidad de laxantes en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- R10133M
- 2010-023025-37 (Número EudraCT)
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