鉄欠乏性貧血に対する Ferumoxytol(1020mg) の 15 分間での総投与量注入
2025年9月30日 更新者：Michael Auerbach MD、Auerbach Hematology Oncology Associates P C
鉄欠乏性貧血に対する 15 分間での Ferumoxytol (1020mg) の総投与量注入
この研究の目的は、Auerach Hematology Oncology Assoc に紹介された 30 人の患者を募集することです。 点滴ポンプを介して 15 分かけて投与される iv 鉄 (フェルモキシトール 1020 mg) による鉄欠乏性貧血の治療用。
投与直後の観察期間中のフェルモキシトールの急性安全性と忍容性を確認すること。
追加の安全性プロファイルと実験室評価を、フォローアップ訪問と中間電話フォローアップで評価します。
調査の概要
詳細な説明
遊離鉄の放出なしに IV 鉄の迅速な投与を可能にする修飾鉄デキストランである Ferumoxytol は、17 秒以上で投与される 510 mg の注射が承認されました。
これは、透析患者や化学療法患者など、頻繁に来院する患者にとっては有益な治療法ですが、複数の出版物によると、通常は 1000 mg レベルで全量を補充することが示唆されています。
Ferumoxytol のこの投与スケジュールで利用できる現存する研究はありません。
この試験では、ヘモグロビン レベルが 11.0 グラム/デシリットル未満の鉄欠乏患者に、15 分間で 1020 mg (510 mg バイアル 2 本) のフェルモキシトールを投与することに同意します。
バイタル サインは、5、10、15、30、および 60 分で実行されます。
投与後 24 ～ 48 時間および 1 週間で、あらゆる臨床的有害事象に関するフォローアップの電話がかけられます。
4週間のフォローアップで、血液学的および血清学的（鉄パラメータ）が医師の診察とともに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Auerbach Hematology and Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 鉄欠乏性貧血 経口鉄剤に不耐性または反応しない、または経口鉄剤が無効または有害であることが知られている状態。
- 被験者は、投与後24〜48時間で連絡が取れ、4週間後に追跡調査に来られる必要があります。
- -被験者はインフォームドコンセントを理解できる必要があります
- 同意後 4 週間以内、または治療後 4 週間は、他の形態の鉄を摂取することはできません。
除外基準:
- フェルモキシトールに対する過敏症の病歴。
- 差し迫った透析。
- 他の病因による貧血。
- -同意から4週間以内の非経口鉄。
- 妊娠。
- -同意から30日以内の赤血球生成刺激剤。
- -治験への参加または理解を妨げるその他の病気。
- -同意から4週間以内に計画された大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェルモキシトール
フェルモキシトール 1020 mg を 15 分間で IV 投与
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フェルモキシトール 1020 mg を 15 分間で IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ferumoxytol 1020 mg の 15 分間の有効性。ヘモグロビンの測定は、4 週間および 8 週間の来院時に行われます。
時間枠：ベースライン 4 週間と 8 週間
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までのヘモグロビンの上昇が示された参加者の割合
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ベースライン 4 週間と 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の重篤な有害事象のある参加者の数。マイナーな副作用の呼び出しは、24 時間と 48 時間と 1 週間で発生します。フォローアップの訪問は 4 週間で行われます。
時間枠：即時、24 時間および 48 時間、1 週間、4 週間後にフォローアップ訪問
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即時、24 時間および 48 時間、1 週間、4 週間後にフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Auerbach, MD、Auerbach Hematology and Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (推定)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。