Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesamtdosis-Infusion von Ferumoxytol (1020 mg) in 15 Minuten bei Eisenmangelanämie

13. März 2014 aktualisiert von: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 30 Patienten, die an die Auerach Hematology Oncology Assoc. zur Behandlung von Eisenmangelanämie mit iv Eisen (Ferumoxytol 1020 mg) verabreicht über eine Infusionspumpe über 15 Minuten.

Zur Feststellung der akuten Sicherheit und Verträglichkeit von Ferumoxytol während der unmittelbaren Beobachtungsphase nach der Verabreichung.

Bewerten Sie das zusätzliche Sicherheitsprofil und die Laborbeurteilung beim Nachsorgebesuch und zwischenzeitlichen telefonischen Nachsorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ferumoxytol, ein modifiziertes Eisendextran, das die schnelle intravenöse Verabreichung von Eisen ohne Freisetzung von freiem Eisen ermöglicht, wurde für eine 510-mg-Injektion zugelassen, die in nicht weniger als 17 Sekunden verabreicht werden muss. Obwohl dies eine erfolgreiche Behandlung für Patienten darstellt, die häufig kommen, wie z. B. Dialyse- und Chemotherapiepatienten, deuten mehrere Veröffentlichungen darauf hin, dass der vollständige Dosisersatz normalerweise auf dem Niveau von 1000 mg liegt. Es liegen keine Studien mit diesem Dosierungsschema für Ferumoxytol vor. In dieser Studie erhalten Patienten mit Eisenmangel und einem Hämoglobinspiegel von < 11,0 Gramm pro Deziliter 1020 mg (zwei 510-mg-Fläschchen) Ferumoxytol in 15 Minuten. Vitalfunktionen werden nach 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten durchgeführt. 24-48 Stunden und eine Woche nach der Verabreichung erfolgen telefonische Nachsorgetermine für klinische Nebenwirkungen. Nach vier Wochen werden hämatologische und serologische (Eisenparameter) Nachuntersuchungen zusammen mit einem Arztbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eisenmangelanämie, die orales Eisen nicht verträgt oder nicht anspricht oder bei der bekannt ist, dass orales Eisen unwirksam oder schädlich ist.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, 24-48 Stunden nach der Dosis kontaktiert zu werden und nach vier Wochen zur Nachsorge zu kommen.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Keine andere Form von Eisen darf innerhalb von vier Wochen nach Zustimmung oder für vier Wochen nach der Behandlung eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol.
  • Bevorstehende Dialyse.
  • Anämie aufgrund anderer Ätiologie.
  • Parenterales Eisen innerhalb von 4 Wochen nach Zustimmung.
  • Schwangerschaft.
  • Erythropoese-stimulierendes Mittel innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung.
  • Andere Krankheiten, die die Teilnahme oder das Verständnis der Studie beeinträchtigen würden.
  • Größere Operation, die innerhalb von vier Wochen nach Zustimmung geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ferumoxytol
IV-Verabreichung von 1020 mg Ferumoxytol in 15 Minuten
Arzneimittel: Ferumoxytol
IV-Verabreichung von 1020 mg Ferumoxytol in 15 Minuten
Andere Namen:
  • Feraheme, intravenöses Eisen, Infusion der Gesamtdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 1020 mg Ferumoxytol über 15 Minuten. Hämoglobinmessungen werden bei einem vier- und achtwöchigen Besuch durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline 4 Wochen und 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit angezeigtem Anstieg des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Baseline 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Anrufe wegen geringfügiger Nebenwirkungen treten nach 24 und 48 Stunden und einer Woche auf. Ein Folgebesuch findet nach 4 Wochen statt.
Zeitfenster: sofort, 24 und 48 Stunden, eine Woche und Folgebesuch nach 4 Wochen
sofort, 24 und 48 Stunden, eine Woche und Folgebesuch nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Mitarbeiter

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ferumoxytol 1020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Ferumoxytol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren