Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total dosis infusion af Ferumoxytol (1020mg) på 15 minutter for jernmangelanæmi

30. september 2025 opdateret af: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Totaldosis infusion af Ferumoxytol (1020mg) på 15 minutter for jernmangelanæmi

Formålet med undersøgelsen er at rekruttere 30 patienter, der er blevet henvist til Auerach Hematology Oncology Assoc. til behandling af jernmangelanæmi med iv jern (Ferumoxytol 1020 mg) indgivet via infusionspumpe over 15 minutter.

For at fastslå akut sikkerhed og tolerabilitet af ferumoxytol i umiddelbar observationsperiode efter dosering.

Vurder yderligere sikkerhedsprofil og laboratorievurdering ved opfølgningsbesøg og midlertidig telefonopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ferumoxytol, en modificeret jerndextran, som muliggør hurtig administration af IV jern uden fri jernfrigivelse, blev godkendt til en 510 mg injektion, der skal administreres på ikke mindre end 17 sekunder. Selvom dette repræsenterer en glædelig behandling for patienter, der kommer hyppigt, såsom dialyse- og kemoterapipatienter, tyder flere publikationer på, at fuld dosiserstatning normalt er på 1000 mg-niveauet. Ingen eksisterende undersøgelser er tilgængelige med denne doseringsplan for ferumoxytol. I dette forsøg vil patienter med jernmangel med hæmoglobinniveauer på <11,0 gram pr. deciliter få samtykke til at modtage 1020 mg (to 510 mg hætteglas) ferumoxytol på 15 minutter. Vitale tegn udføres efter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter. Opfølgende telefonopkald for eventuelle kliniske bivirkninger vil blive foretaget 24-48 timer og en uge efter administration. Efter fire uger vil hæmatologisk og serologisk opfølgning (jernparametre) blive foretaget sammen med et lægebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jernmangelanæmi intolerant over for eller manglende reaktion på oralt jern eller tilstand, hvor oralt jern vides at være ineffektivt eller skadeligt.
  • Forsøgspersonen skal kunne kontaktes 24-48 timer efter dosis og komme til opfølgning efter fire uger.
  • Emnet skal være i stand til at forstå informeret samtykke
  • Ingen anden form for jern må tages inden for fire uger efter samtykke eller i fire uger efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for ferumoxytol.
  • Forestående dialyse.
  • Anæmi på grund af anden ætiologi.
  • Parenteralt jern inden for 4 uger efter samtykke.
  • Graviditet.
  • Erythropoiesis-stimulerende middel inden for 30 dage efter samtykke.
  • Anden sygdom, der ville forstyrre deltagelse eller forståelse af forsøg.
  • Større operation planlagt inden for fire uger efter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ferumoxytol
IV administration af 1020 mg ferumoxytol på 15 minutter
Medicin: ferumoxytol
IV administration af 1020 mg ferumoxytol på 15 minutter
Andre navne:
  • Feraheme, intravenøst ​​jern, total dosis infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 1020 mg Ferumoxytol over 15 minutter. Hæmoglobinmålinger finder sted ved fire og otte ugers besøg.
Tidsramme: baseline 4 uger og 8 uger
Procentdel af deltagere med angivet stigning i hæmoglobin fra baseline til uge 4 og uge 8
baseline 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger. Opkald til mindre bivirkninger vil opstå ved 24 og 48 timer og en uge. Et opfølgningsbesøg vil finde sted efter 4 uger.
Tidsramme: øjeblikkeligt, 24 og 48 timer, en uge og opfølgende besøg ved 4 uger
øjeblikkeligt, 24 og 48 timer, en uge og opfølgende besøg ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Anslået)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ferumoxytol 1020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner