Infusión de dosis total de ferumoxitol (1020 mg) en 15 minutos para la anemia por deficiencia de hierro
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
El objetivo del estudio es reclutar a 30 pacientes que hayan sido derivados a Auerach Hematology Oncology Assoc. para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro con hierro intravenoso (Ferumoxytol 1020 mg) administrado a través de una bomba de infusión durante 15 minutos.
Determinar la seguridad aguda y la tolerabilidad del ferumoxitol durante el período de observación inmediatamente posterior a la dosificación.
Evalúe el perfil de seguridad adicional y la evaluación de laboratorio en la visita de seguimiento y el seguimiento telefónico provisional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ferumoxytol, un dextrano de hierro modificado, que permite la administración rápida de hierro IV sin liberación de hierro libre, fue aprobado para una inyección de 510 mg que se administrará en no menos de 17 segundos.
Aunque esto representa un tratamiento feliz para los pacientes que acuden con frecuencia, como los pacientes de diálisis y quimioterapia, múltiples publicaciones sugieren que el reemplazo de la dosis completa suele ser del nivel de 1000 mg.
No existen estudios disponibles con este programa de dosificación para ferumoxitol.
En este ensayo, los pacientes con deficiencia de hierro con niveles de hemoglobina de <11,0 gramos por decilitro recibirán 1020 mg (dos viales de 510 mg) de ferumoxitol en 15 minutos.
Se realizarán signos vitales a los 5, 10, 15, 30 y 60 minutos.
Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento por cualquier evento clínico adverso a las 24-48 horas y una semana después de la administración.
A las cuatro semanas se realizará un seguimiento hematológico y serológico (parámetros de hierro) junto con una visita al médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia por deficiencia de hierro intolerancia o falta de respuesta al hierro oral o condición en la que se sabe que el hierro oral es ineficaz o dañino.
- El sujeto debe poder ser contactado a las 24-48 horas después de la dosis y venir para el seguimiento a las cuatro semanas.
- El sujeto debe ser capaz de comprender el consentimiento informado.
- No se puede tomar ninguna otra forma de hierro dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento o durante las cuatro semanas posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al ferumoxitol.
- Diálisis inminente.
- Anemia de otra etiología.
- Hierro parenteral dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento.
- El embarazo.
- Agente estimulante de la eritropoyesis dentro de los 30 días posteriores al consentimiento.
- Otra enfermedad que podría interferir con la participación o la comprensión del ensayo.
- Cirugía mayor planificada dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ferumoxitol
Administración IV de 1020 mg de ferumoxitol en 15 minutos
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Administración IV de 1020 mg de ferumoxitol en 15 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de 1020 mg de ferumoxitol durante 15 minutos. Las mediciones de hemoglobina se realizarán en la visita de cuatro y ocho semanas.
Periodo de tiempo: línea de base 4 semanas y 8 semanas
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Porcentaje de participantes con aumento indicado en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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línea de base 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Las llamadas por efectos secundarios menores ocurrirán a las 24 y 48 horas y una semana. Se realizará una visita de seguimiento a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: inmediato, 24 y 48 horas, una semana y visita de seguimiento a las 4 semanas
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inmediato, 24 y 48 horas, una semana y visita de seguimiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Químicos inorgánicos
- Compuestos férricos
- Compuestos de hierro
- Compuestos ferrosos
- Minerales
- Óxido Ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- Ferumoxytol 1020
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