Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия общей дозы ферумокситола (1020 мг) за 15 минут при железодефицитной анемии

30 сентября 2025 г. обновлено: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Целью исследования является набор 30 пациентов, которые были направлены в Auerach Hematology Oncology Assoc. для лечения железодефицитной анемии внутривенным введением железа (ферумокситол 1020 мг) через инфузионный насос в течение 15 минут.

Выяснить острую безопасность и переносимость ферумокситола в течение периода наблюдения сразу после введения дозы.

Оцените дополнительный профиль безопасности и лабораторную оценку при последующем посещении и промежуточном телефонном звонке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ферумокситол, модифицированный декстран железа, который позволяет быстро вводить железо внутривенно без высвобождения свободного железа, был одобрен для инъекции 510 мг, которая должна вводиться не менее чем за 17 секунд. Хотя это представляет собой удачное лечение для пациентов, которые часто обращаются, таких как пациенты с диализом и химиотерапией, многочисленные публикации предполагают, что полная заместительная доза обычно составляет 1000 мг. Нет доступных исследований с этим графиком дозирования ферумокситола. В этом испытании пациенты с дефицитом железа и уровнем гемоглобина <11,0 г на децилитр будут получать 1020 мг (два флакона по 510 мг) ферумокситола в течение 15 минут. Основные показатели жизнедеятельности будут выполняться через 5, 10, 15, 30 и 60 минут. Последующие телефонные звонки о любых клинических нежелательных явлениях будут сделаны через 24-48 часов и через неделю после введения. Через четыре недели будет проведено гематологическое и серологическое обследование (параметры железа) вместе с визитом к врачу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Железодефицитная анемия с непереносимостью или неспособностью реагировать на пероральное железо или состояние, при котором известно, что пероральное железо неэффективно или вредно.
  • С субъектом должна быть возможность связаться через 24-48 часов после введения дозы, и он должен явиться для наблюдения через четыре недели.
  • Субъект должен быть способен понять информированное согласие
  • Никакие другие формы железа нельзя принимать в течение четырех недель после согласия или в течение четырех недель после лечения.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к ферумокситолу в анамнезе.
  • Немедленный диализ.
  • Анемия другой этиологии.
  • Парентеральное введение железа в течение 4 недель после получения согласия.
  • Беременность.
  • Препарат, стимулирующий эритропоэз, в течение 30 дней с момента согласия.
  • Другое заболевание, которое может помешать участию или пониманию судебного разбирательства.
  • Крупная операция запланирована в течение четырех недель после согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ферумокситол
В/в введение 1020 мг ферумокситола за 15 минут
Лекарство: ферумокситол
В/в введение 1020 мг ферумокситола за 15 минут
Другие имена:
  • Ферахем, железо внутривенно, инфузия общей дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 1020 мг ферумокситола в течение 15 минут. Измерения гемоглобина будут проводиться при посещении через четыре и восемь недель.
Временное ограничение: исходный уровень 4 недели и 8 недель
Процент участников с указанным повышением гемоглобина от исходного уровня до 4-й и 8-й недель
исходный уровень 4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением. Призывы к незначительным побочным эффектам будут происходить через 24 и 48 часов и через одну неделю. Последующий визит состоится через 4 недели.
Временное ограничение: немедленный, через 24 и 48 часов, через одну неделю и последующий визит через 4 недели
немедленный, через 24 и 48 часов, через одну неделю и последующий визит через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Соавторы

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ferumoxytol 1020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться