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Infusione a dose totale di Ferumoxytol (1020 mg) in 15 minuti per l'anemia da carenza di ferro

13 marzo 2014 aggiornato da: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Lo scopo dello studio è quello di reclutare 30 pazienti che sono stati indirizzati all'Auerach Hematology Oncology Assoc. per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro con ferro ev (Ferumoxytol 1020 mg) somministrato tramite pompa per infusione in 15 minuti.

Per accertare la sicurezza acuta e la tollerabilità del ferumoxytol durante il periodo di osservazione immediatamente successivo alla somministrazione.

Valutare il profilo di sicurezza aggiuntivo e la valutazione di laboratorio alla visita di follow-up e al follow-up telefonico provvisorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ferumoxytol, un destrano di ferro modificato, che consente la rapida somministrazione di ferro EV senza rilascio di ferro libero, è stato approvato per un'iniezione di 510 mg da somministrare in non meno di 17 secondi. Sebbene questo rappresenti un trattamento felice per i pazienti che vengono frequentemente, come i pazienti in dialisi e chemioterapia, numerose pubblicazioni suggeriscono che la sostituzione completa della dose è solitamente al livello di 1000 mg. Non sono disponibili studi esistenti con questo programma di dosaggio per ferumoxytol. In questo studio, i pazienti con carenza di ferro con livelli di emoglobina <11,0 grammi per decilitro saranno acconsentiti a ricevere 1020 mg (due flaconcini da 510 mg) di ferumoxytol in 15 minuti. I segni vitali verranno eseguiti a 5, 10, 15, 30 e 60 minuti. Le telefonate di follow-up per eventuali eventi avversi clinici verranno effettuate 24-48 ore e una settimana dopo la somministrazione. A quattro settimane verrà effettuato un follow-up ematologico e sierologico (parametri del ferro) insieme a una visita medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia da carenza di ferro intolleranza o mancata risposta al ferro per via orale o condizione in cui il ferro per via orale è noto per essere inefficace o dannoso.
  • Il soggetto deve poter essere contattato 24-48 ore dopo la dose e venire per il follow-up a quattro settimane.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere il consenso informato
  • Nessun'altra forma di ferro può essere assunta entro quattro settimane dal consenso o per quattro settimane dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al ferumoxytol.
  • Dialisi imminente.
  • Anemia dovuta ad altra eziologia.
  • Ferro parenterale entro 4 settimane dal consenso.
  • Gravidanza.
  • Agente stimolante dell'eritropoiesi entro 30 giorni dal consenso.
  • Altre malattie che potrebbero interferire con la partecipazione o la comprensione del processo.
  • Intervento chirurgico importante pianificato entro quattro settimane dal consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ferumossitolo
Somministrazione IV di 1020 mg di ferumoxytol in 15 minuti
Droga: ferumossitolo
Somministrazione IV di 1020 mg di ferumoxytol in 15 minuti
Altri nomi:
  • Feraheme, ferro per via endovenosa, infusione a dose totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 1020 mg di Ferumoxytol oltre 15 minuti. Le misurazioni dell'emoglobina avranno luogo alla visita di quattro e otto settimane.
Lasso di tempo: basale 4 settimane e 8 settimane
Percentuale di partecipanti con aumento indicato dell'emoglobina dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
basale 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento. Le richieste per effetti collaterali minori si verificheranno a 24 e 48 ore e una settimana. Una visita di follow-up si verificherà a 4 settimane.
Lasso di tempo: immediato, 24 e 48 ore, una settimana e visita di controllo a 4 settimane
immediato, 24 e 48 ore, una settimana e visita di controllo a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Collaboratori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ferumoxytol 1020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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