Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total dosinfusion av Ferumoxytol (1020 mg) på 15 minuter för järnbristanemi

13 mars 2014 uppdaterad av: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Syftet med studien är att rekrytera 30 patienter som har remitterats till Auerach Hematology Oncology Assoc. för behandling av järnbristanemi med iv järn (Ferumoxytol 1020 mg) administrerat via infusionspump under 15 minuter.

För att fastställa akut säkerhet och tolerabilitet av ferumoxytol under observationsperioden omedelbart efter dosering.

Bedöm ytterligare säkerhetsprofil och laboratoriebedömning vid uppföljningsbesök och interimistisk telefonuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ferumoxytol, ett modifierat järndextran, som möjliggör snabb administrering av IV järn utan fri järnfrisättning, godkändes för en 510 mg injektion som ska administreras på inte mindre än 17 sekunder. Även om detta representerar en lyckad behandling för patienter som kommer ofta, såsom dialys- och kemoterapipatienter, tyder flera publikationer på att full dosersättning vanligtvis är på 1000 mg-nivån. Inga befintliga studier är tillgängliga med detta doseringsschema för ferumoxytol. I denna studie kommer patienter med järnbrist med hemoglobinnivåer på <11,0 gram per deciliter att samtyckas till att få 1020 mg (två 510 mg injektionsflaskor) ferumoxytol på 15 minuter. Vitala tecken kommer att utföras efter 5, 10, 15, 30 och 60 minuter. Uppföljande telefonsamtal för eventuella kliniska biverkningar kommer att göras 24-48 timmar och en vecka efter administrering. Efter fyra veckor kommer hematologisk och serologisk uppföljning (järnparametrar) att göras tillsammans med ett läkarbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Järnbristanemi intolerant mot eller underlåtenhet att svara på oralt järn eller tillstånd där oralt järn är känt för att vara ineffektivt eller skadligt.
  • Patienten måste kunna kontaktas 24-48 timmar efter dos och komma för uppföljning vid fyra veckor.
  • Ämnet måste kunna förstå informerat samtycke
  • Ingen annan form av järn får tas inom fyra veckor efter samtycke eller under fyra veckor efter behandling

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot ferumoxytol.
  • Överhängande dialys.
  • Anemi på grund av annan etiologi.
  • Parenteralt järn inom 4 veckor efter samtycke.
  • Graviditet.
  • Erytropoesstimulerande medel inom 30 dagar efter samtycke.
  • Annan sjukdom som skulle störa deltagande eller förståelse av prövningen.
  • En större operation planeras inom fyra veckor efter samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ferumoxytol
IV administrering av 1020 mg ferumoxytol på 15 minuter
Läkemedel: ferumoxytol
IV administrering av 1020 mg ferumoxytol på 15 minuter
Andra namn:
  • Feraheme, intravenöst järn, totaldosinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av 1020 mg Ferumoxytol under 15 minuter. Hemoglobinmätningar kommer att ske vid fyra och åtta veckors besök.
Tidsram: baslinje 4 veckor och 8 veckor
Andel deltagare med indikerad ökning av hemoglobin från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
baslinje 4 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar. Samtal om mindre biverkningar kommer att inträffa vid 24 och 48 timmar och en vecka. Ett uppföljningsbesök kommer att ske efter 4 veckor.
Tidsram: omedelbart, 24 och 48 timmar, en vecka och uppföljningsbesök vid 4 veckor
omedelbart, 24 och 48 timmar, en vecka och uppföljningsbesök vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Samarbetspartners

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ferumoxytol 1020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på ferumoxytol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera