Total dosinfusion av Ferumoxytol (1020 mg) på 15 minuter för järnbristanemi
30 september 2025 uppdaterad av: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Syftet med studien är att rekrytera 30 patienter som har remitterats till Auerach Hematology Oncology Assoc. för behandling av järnbristanemi med iv järn (Ferumoxytol 1020 mg) administrerat via infusionspump under 15 minuter.
För att fastställa akut säkerhet och tolerabilitet av ferumoxytol under observationsperioden omedelbart efter dosering.
Bedöm ytterligare säkerhetsprofil och laboratoriebedömning vid uppföljningsbesök och interimistisk telefonuppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ferumoxytol, ett modifierat järndextran, som möjliggör snabb administrering av IV järn utan fri järnfrisättning, godkändes för en 510 mg injektion som ska administreras på inte mindre än 17 sekunder.
Även om detta representerar en lyckad behandling för patienter som kommer ofta, såsom dialys- och kemoterapipatienter, tyder flera publikationer på att full dosersättning vanligtvis är på 1000 mg-nivån.
Inga befintliga studier är tillgängliga med detta doseringsschema för ferumoxytol.
I denna studie kommer patienter med järnbrist med hemoglobinnivåer på <11,0 gram per deciliter att samtyckas till att få 1020 mg (två 510 mg injektionsflaskor) ferumoxytol på 15 minuter.
Vitala tecken kommer att utföras efter 5, 10, 15, 30 och 60 minuter.
Uppföljande telefonsamtal för eventuella kliniska biverkningar kommer att göras 24-48 timmar och en vecka efter administrering.
Efter fyra veckor kommer hematologisk och serologisk uppföljning (järnparametrar) att göras tillsammans med ett läkarbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Järnbristanemi intolerant mot eller underlåtenhet att svara på oralt järn eller tillstånd där oralt järn är känt för att vara ineffektivt eller skadligt.
- Patienten måste kunna kontaktas 24-48 timmar efter dos och komma för uppföljning vid fyra veckor.
- Ämnet måste kunna förstå informerat samtycke
- Ingen annan form av järn får tas inom fyra veckor efter samtycke eller under fyra veckor efter behandling
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot ferumoxytol.
- Överhängande dialys.
- Anemi på grund av annan etiologi.
- Parenteralt järn inom 4 veckor efter samtycke.
- Graviditet.
- Erytropoesstimulerande medel inom 30 dagar efter samtycke.
- Annan sjukdom som skulle störa deltagande eller förståelse av prövningen.
- En större operation planeras inom fyra veckor efter samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ferumoxytol
IV administrering av 1020 mg ferumoxytol på 15 minuter
|
IV administrering av 1020 mg ferumoxytol på 15 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av 1020 mg Ferumoxytol under 15 minuter. Hemoglobinmätningar kommer att ske vid fyra och åtta veckors besök.
Tidsram: baslinje 4 veckor och 8 veckor
|
Andel deltagare med indikerad ökning av hemoglobin från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
|
baslinje 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar. Samtal om mindre biverkningar kommer att inträffa vid 24 och 48 timmar och en vecka. Ett uppföljningsbesök kommer att ske efter 4 veckor.
Tidsram: omedelbart, 24 och 48 timmar, en vecka och uppföljningsbesök vid 4 veckor
|
omedelbart, 24 och 48 timmar, en vecka och uppföljningsbesök vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2011
Första postat (Beräknad)
16 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ferumoxytol 1020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .