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Infusão de Dose Total de Ferumoxytol (1020mg) em 15 Minutos para Anemia por Deficiência de Ferro

13 de março de 2014 atualizado por: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

O objetivo do estudo é recrutar 30 pacientes que foram encaminhados para Auerach Hematology Oncology Assoc. para o tratamento da anemia por deficiência de ferro com ferro iv (Ferumoxytol 1020 mg) administrado por bomba de infusão durante 15 minutos.

Verificar a segurança aguda e a tolerabilidade do ferumoxitol durante o período de observação pós-dose imediata.

Avalie o perfil de segurança adicional e a avaliação laboratorial na visita de acompanhamento e no acompanhamento provisório por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ferumoxytol, um ferro dextrano modificado, que permite a administração rápida de ferro IV sem liberação de ferro livre, foi aprovado para uma injeção de 510 mg a ser administrada em não menos que 17 segundos. Embora isso represente um tratamento adequado para pacientes que vêm com frequência, como pacientes de diálise e quimioterapia, várias publicações sugerem que a reposição total da dose é geralmente no nível de 1.000 mg. Nenhum estudo existente está disponível com este esquema de dosagem para ferumoxitol. Neste estudo, pacientes com deficiência de ferro com níveis de hemoglobina <11,0 gramas por decilitro receberão 1020 mg (dois frascos de 510 mg) de ferumoxitol em 15 minutos. Os sinais vitais serão realizados em 5, 10, 15, 30 e 60 minutos. Telefonemas de acompanhamento para quaisquer eventos adversos clínicos serão feitos em 24-48 horas e uma semana após a administração. Em quatro semanas, o acompanhamento hematológico e sorológico (parâmetros de ferro) será feito juntamente com uma consulta médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anemia por deficiência de ferro intolerante ou falha em responder ao ferro oral ou condição em que o ferro oral é conhecido por ser ineficaz ou prejudicial.
  • O sujeito deve poder ser contatado em 24-48 horas após a dose e vir para acompanhamento em quatro semanas.
  • O sujeito deve ser capaz de entender o consentimento informado
  • Nenhuma outra forma de ferro pode ser tomada dentro de quatro semanas após o consentimento ou por quatro semanas após o tratamento

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao ferumoxitol.
  • Diálise iminente.
  • Anemia por outra etiologia.
  • Ferro parenteral dentro de 4 semanas após o consentimento.
  • Gravidez.
  • Agente estimulador da eritropoiese dentro de 30 dias após o consentimento.
  • Outra doença que interfira na participação ou compreensão do estudo.
  • Grande cirurgia planejada dentro de quatro semanas após o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ferumoxitol
Administração IV de 1020 mg de ferumoxitol em 15 minutos
Medicamento: ferumoxitol
Administração IV de 1020 mg de ferumoxitol em 15 minutos
Outros nomes:
  • Feraheme, ferro intravenoso, infusão de dose total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de 1020 mg de Ferumoxytol em 15 minutos. As medições de hemoglobina ocorrerão na visita de quatro e oito semanas.
Prazo: linha de base 4 semanas e 8 semanas
Porcentagem de participantes com aumento indicado na hemoglobina desde o início até a semana 4 e a semana 8
linha de base 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento. Solicitações de efeitos colaterais menores ocorrerão em 24 e 48 horas e uma semana. Uma visita de acompanhamento ocorrerá em 4 semanas.
Prazo: imediato, 24 e 48 horas, uma semana e visita de acompanhamento em 4 semanas
imediato, 24 e 48 horas, uma semana e visita de acompanhamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Colaboradores

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ferumoxytol 1020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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