Infuzja całkowitej dawki ferumoksytolu (1020 mg) w 15 minut na niedokrwistość z niedoboru żelaza
30 września 2025 zaktualizowane przez: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Celem badania jest rekrutacja 30 pacjentów, którzy zostali skierowani do Auerach Hematology Oncology Assoc. w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza za pomocą żelaza podawanego dożylnie (Ferumoksytol 1020 mg) za pomocą pompy infuzyjnej przez 15 minut.
Aby ustalić ostre bezpieczeństwo i tolerancję ferumoksytolu podczas okresu obserwacji bezpośrednio po podaniu.
Ocenić dodatkowy profil bezpieczeństwa i ocenę laboratoryjną podczas wizyty kontrolnej i tymczasowego kontaktu telefonicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ferumoksytol, zmodyfikowany dekstran żelaza, który umożliwia szybkie podanie żelaza dożylnie bez uwalniania wolnego żelaza, został dopuszczony do podawania zastrzyku 510 mg w czasie nie krótszym niż 17 sekund.
Chociaż stanowi to pomyślne leczenie dla pacjentów, którzy często przychodzą, takich jak pacjenci dializowani i chemioterapeuci, liczne publikacje sugerują, że pełna wymiana dawki jest zwykle na poziomie 1000 mg.
Nie są dostępne żadne istniejące badania dotyczące tego schematu dawkowania ferumoksytolu.
W tym badaniu pacjenci z niedoborem żelaza i poziomem hemoglobiny <11,0 gramów na decylitr otrzymają zgodę na otrzymanie 1020 mg (dwie fiolki po 510 mg) ferumoksytolu w ciągu 15 minut.
Oznaki funkcji życiowych będą wykonywane po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach.
Dalsze rozmowy telefoniczne w sprawie jakichkolwiek klinicznych zdarzeń niepożądanych będą wykonywane po 24-48 godzinach i po tygodniu od podania.
Za cztery tygodnie zostanie wykonana kontrola hematologiczna i serologiczna (parametry żelaza) wraz z wizytą lekarską.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza, nietolerancja lub brak odpowiedzi na doustne żelazo lub stan, w którym wiadomo, że doustne żelazo jest nieskuteczne lub szkodliwe.
- Pacjent musi mieć możliwość skontaktowania się z nim w ciągu 24-48 godzin po podaniu dawki i stawienia się na wizytę kontrolną po czterech tygodniach.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć świadomą zgodę
- Żadna inna forma żelaza nie może być przyjmowana w ciągu czterech tygodni od wyrażenia zgody lub przez cztery tygodnie po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na ferumoksytol.
- Nieuchronna dializa.
- Anemia spowodowana inną etiologią.
- Żelazo pozajelitowe w ciągu 4 tygodni od uzyskania zgody.
- Ciąża.
- Środek stymulujący erytropoezę w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody.
- Inna choroba, która przeszkadzałaby w uczestnictwie lub zrozumieniu procesu.
- Poważna operacja planowana w ciągu czterech tygodni od wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ferumoksytol
Dożylne podanie 1020 mg ferumoksytolu w ciągu 15 minut
|
Dożylne podanie 1020 mg ferumoksytolu w ciągu 15 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 1020 mg ferumoksytolu w ciągu 15 minut. Pomiary hemoglobiny będą wykonywane podczas wizyty w czwartym i ósmym tygodniu.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Odsetek uczestników ze wskazanym wzrostem stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
|
wartość wyjściowa 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Wezwania do wystąpienia drobnych skutków ubocznych wystąpią po 24 i 48 godzinach i po jednym tygodniu. Wizyta kontrolna odbędzie się za 4 tygodnie.
Ramy czasowe: natychmiastowe, 24 i 48 godzin, jeden tydzień i wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
natychmiastowe, 24 i 48 godzin, jeden tydzień i wizyta kontrolna po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hipochromia
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedobory żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki żelazowe
- Związki żelaza
- Związki żelaza
- Minerały
- Tlenek żelazoferru
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ferumoxytol 1020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .