Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková dávka infuze ferumoxytolu (1020 mg) za 15 minut pro anémii z nedostatku železa

30. září 2025 aktualizováno: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Cílem studie je získat 30 pacientů, kteří byli doporučeni k Auerach Hematology Oncology Assoc. k léčbě anémie z nedostatku železa iv železem (Ferumoxytol 1020 mg) podávaným infuzní pumpou po dobu 15 minut.

Zjistit akutní bezpečnost a snášenlivost ferumoxytolu během období sledování bezprostředně po podání dávky.

Posuďte další bezpečnostní profil a laboratorní hodnocení při následné návštěvě a prozatímním telefonickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ferumoxytol, modifikovaný dextran železa, který umožňuje rychlé podání IV železa bez uvolnění volného železa, byl schválen pro injekci 510 mg, která má být podána za ne méně než 17 sekund. Ačkoli to představuje šťastnou léčbu pro pacienty, kteří přicházejí často, jako jsou pacienti na dialýze a chemoterapii, četné publikace naznačují, že náhrada plné dávky je obvykle na úrovni 1000 mg. Nejsou k dispozici žádné existující studie s tímto dávkovacím schématem pro ferumoxytol. V této studii budou pacienti s nedostatkem železa s hladinami hemoglobinu <11,0 gramů na decilitr souhlasit s podáním 1020 mg (dvě 510mg lahvičky) ferumoxytolu za 15 minut. Vitální funkce budou provedeny v 5, 10, 15, 30 a 60 minutách. Následné telefonní hovory pro jakékoli klinické nežádoucí účinky budou uskutečněny 24-48 hodin a jeden týden po podání. Po čtyřech týdnech bude provedena hematologická a sérologická kontrola (parametry železa) spolu s návštěvou lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anémie z nedostatku železa netolerující nebo nereagující na perorální železo nebo stav, kdy je známo, že perorální železo je neúčinné nebo škodlivé.
  • Subjekt musí být schopen být kontaktován 24-48 hodin po dávce a přijít na kontrolu po čtyřech týdnech.
  • Subjekt musí být schopen porozumět informovanému souhlasu
  • Žádná jiná forma železa nesmí být užívána do čtyř týdnů od souhlasu nebo po dobu čtyř týdnů po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na ferumoxytol.
  • Blížící se dialýza.
  • Anémie způsobená jinou etiologií.
  • Parenterální železo do 4 týdnů od souhlasu.
  • Těhotenství.
  • Přípravek stimulující erytropoézu do 30 dnů od udělení souhlasu.
  • Jiná nemoc, která by narušovala účast nebo pochopení zkoušky.
  • Velká operace plánovaná do čtyř týdnů od souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ferumoxytol
IV podání 1020 mg ferumoxytolu za 15 minut
Lék: ferumoxytol
IV podání 1020 mg ferumoxytolu za 15 minut
Ostatní jména:
  • Ferahem, intravenózní železo, celková dávka infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 1020 mg Ferumoxytolu během 15 minut. Měření hemoglobinu bude probíhat při čtyř a osmitýdenní návštěvě.
Časové okno: výchozí 4 týdny a 8 týdnů
Procento účastníků se účastní s indikovaným zvýšením hemoglobinu od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
výchozí 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Výzvy k menším vedlejším účinkům se objeví 24 a 48 hodin a jeden týden. Následná návštěva proběhne za 4 týdny.
Časové okno: okamžitá, 24 a 48 hodin, jeden týden a následná návštěva ve 4 týdnech
okamžitá, 24 a 48 hodin, jeden týden a následná návštěva ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Spolupracovníci

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ferumoxytol 1020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit