Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Totaldose infusjon av Ferumoxytol (1020mg) på 15 minutter for jernmangelanemi

30. september 2025 oppdatert av: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Målet med studien er å rekruttere 30 pasienter som har blitt henvist til Auerach Hematology Oncology Assoc. for behandling av jernmangelanemi med iv jern (Ferumoxytol 1020 mg) administrert via infusjonspumpe over 15 minutter.

For å fastslå akutt sikkerhet og tolerabilitet av ferumoksytol i umiddelbar observasjonsperiode etter dosering.

Vurder ytterligere sikkerhetsprofil og laboratorievurdering ved oppfølgingsbesøk og midlertidig telefonoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ferumoxytol, et modifisert jerndekstran, som tillater rask administrering av IV jern uten fri jernfrigjøring, ble godkjent for en 510 mg injeksjon som skal administreres på ikke mindre enn 17 sekunder. Selv om dette representerer en gledelig behandling for pasienter som kommer ofte, som dialyse- og kjemoterapipasienter, antyder flere publikasjoner at full doseerstatning vanligvis er på 1000 mg-nivået. Ingen eksisterende studier er tilgjengelige med denne doseringsplanen for ferumoksytol. I denne studien vil pasienter med jernmangel med hemoglobinnivåer på <11,0 gram per desiliter samtykke til å motta 1020 mg (to hetteglass på 510 mg) ferumoksytol på 15 minutter. Vitale tegn vil bli utført etter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter. Oppfølgingstelefoner for eventuelle kliniske bivirkninger vil bli foretatt 24-48 timer og en uke etter administrering. Etter fire uker vil hematologisk og serologisk oppfølging (jernparametre) bli gjort sammen med et legebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jernmangelanemi intolerant overfor eller manglende respons på oralt jern eller tilstand der oralt jern er kjent for å være ineffektivt eller skadelig.
  • Forsøkspersonen må kunne kontaktes 24-48 timer etter dose og komme til oppfølging etter fire uker.
  • Subjektet må være i stand til å forstå informert samtykke
  • Ingen annen form for jern kan tas innen fire uker etter samtykke eller i fire uker etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor ferumoksytol.
  • Forestående dialyse.
  • Anemi på grunn av annen etiologi.
  • Parenteralt jern innen 4 uker etter samtykke.
  • Svangerskap.
  • Erytropoesestimulerende middel innen 30 dager etter samtykke.
  • Annen sykdom som ville forstyrre deltakelse eller forståelse av prøvelse.
  • Større operasjon planlagt innen fire uker etter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ferumoksytol
IV administrering av 1020 mg ferumoksytol på 15 minutter
Legemiddel: ferumoksytol
IV administrering av 1020 mg ferumoksytol på 15 minutter
Andre navn:
  • Feraheme, intravenøst ​​jern, total dose infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 1020 mg Ferumoxytol over 15 minutter. Hemoglobinmålinger vil finne sted ved fire og åtte ukers besøk.
Tidsramme: baseline 4 uker og 8 uker
Prosentandel av deltakere med indisert økning i hemoglobin fra baseline til uke 4 og uke 8
baseline 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger. Anrop for mindre bivirkninger vil oppstå etter 24 og 48 timer og en uke. Et oppfølgingsbesøk vil skje etter 4 uker.
Tidsramme: umiddelbar, 24 og 48 timer, en uke og oppfølgingsbesøk ved 4 uker
umiddelbar, 24 og 48 timer, en uke og oppfølgingsbesøk ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Samarbeidspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ferumoxytol 1020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere