철 결핍성 빈혈에 대한 Ferumoxytol(1020mg)의 15분 총 용량 주입
2025년 9월 30일 업데이트: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
이 연구의 목적은 Auerach Hematology Oncology Assoc에 의뢰된 30명의 환자를 모집하는 것입니다. 15분에 걸쳐 주입 펌프를 통해 투여되는 iv 철(Ferumoxytol 1020mg)로 철결핍성 빈혈 치료.
투약 직후 관찰 기간 동안 ferumoxytol의 급성 안전성 및 내약성을 확인합니다.
후속 방문 및 임시 전화 후속 조치에서 추가적인 안전성 프로필 및 실험실 평가를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
유리 철분 방출 없이 IV 철분을 신속하게 투여할 수 있는 변형된 철 덱스트란인 Ferumoxytol은 17초 이상 투여되는 510mg 주사에 대해 승인되었습니다.
이것은 투석 및 화학 요법 환자와 같이 자주 오는 환자에게 좋은 치료를 나타내지 만 여러 간행물에서는 전체 용량 대체가 일반적으로 1000mg 수준이라고 제안합니다.
ferumoxytol에 대한 이 투여 일정에 대한 현존하는 연구는 없습니다.
이 시험에서 헤모글로빈 수치가 11.0g/dL 미만인 철분 결핍 환자는 15분 안에 ferumoxytol 1020mg(510mg 바이알 2개)을 받는 데 동의합니다.
활력 징후는 5, 10, 15, 30 및 60분에 수행됩니다.
임의의 임상적 부작용에 대한 후속 전화 통화는 투여 후 24-48시간 및 1주 후에 이루어질 것입니다.
4주차에 의사 방문과 함께 혈액학적 및 혈청학적(철 매개변수) 후속 조치가 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 철결핍성 빈혈은 경구 철분에 대한 불내성 또는 반응 실패 또는 경구 철분이 효과가 없거나 해로운 것으로 알려진 상태입니다.
- 피험자는 투여 후 24-48시간에 연락할 수 있어야 하며 4주 후에 후속 조치를 위해 와야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
- 동의 후 4주 이내 또는 치료 후 4주 동안 다른 형태의 철분을 복용할 수 없습니다.
제외 기준:
- ferumoxytol에 과민증의 역사.
- 임박한 투석.
- 다른 병인으로 인한 빈혈.
- 동의 후 4주 이내에 비경구 철분 투여.
- 임신.
- 동의 후 30일 이내의 적혈구 생성 촉진제.
- 재판 참여 또는 이해를 방해하는 기타 질병.
- 동의 후 4주 이내에 대수술이 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페루목시톨
15분 동안 1020 mg의 ferumoxytol IV 투여
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15분 동안 1020 mg의 ferumoxytol IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분 동안 Ferumoxytol 1020mg의 효능. 헤모글로빈 측정은 4주 및 8주 방문 시 실시됩니다.
기간: 기준선 4주 및 8주
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기준선에서 4주차 및 8주차까지 헤모글로빈이 증가한 것으로 나타난 참가자 비율
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기준선 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수. 경미한 부작용에 대한 요청은 24시간 및 48시간 및 1주일에 발생합니다. 후속 방문은 4주 후에 발생합니다.
기간: 즉시, 24시간 및 48시간, 1주 및 4주 후 후속 방문
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즉시, 24시간 및 48시간, 1주 및 4주 후 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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