Perfusion de dose totale de ferumoxytol (1020 mg) en 15 minutes pour l'anémie ferriprive
30 septembre 2025 mis à jour par: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Perfusion de la dose totale de ferumoxytol (1020 mg) en 15 minutes pour l'anémie ferriprive
Le but de l'étude est de recruter 30 patients qui ont été référés à Auerach Hematology Oncology Assoc. pour le traitement de l'anémie ferriprive avec du fer iv (Ferumoxytol 1020 mg) administré via une pompe à perfusion pendant 15 minutes.
Vérifier l'innocuité aiguë et la tolérabilité du ferumoxytol pendant la période d'observation immédiate après l'administration.
Évaluer le profil d'innocuité supplémentaire et l'évaluation en laboratoire lors de la visite de suivi et du suivi téléphonique intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ferumoxytol, un fer-dextran modifié, qui permet l'administration rapide de fer IV sans libération de fer libre, a été approuvé pour une injection de 510 mg à administrer en pas moins de 17 secondes.
Bien que cela représente un traitement heureux pour les patients qui viennent fréquemment, comme les patients en dialyse et en chimiothérapie, plusieurs publications suggèrent que le remplacement de la dose complète se fait généralement au niveau de 1000 mg.
Aucune étude existante n'est disponible avec ce schéma posologique pour le ferumoxytol.
Dans cet essai, les patients carencés en fer avec des taux d'hémoglobine <11,0 grammes par décilitre seront autorisés à recevoir 1020 mg (deux flacons de 510 mg) de ferumoxytol en 15 minutes.
Les signes vitaux seront effectués à 5, 10, 15, 30 et 60 minutes.
Des appels téléphoniques de suivi pour tout événement indésirable clinique seront effectués dans les 24 à 48 heures et une semaine après l'administration.
À quatre semaines, un suivi hématologique et sérologique (paramètres du fer) sera effectué avec une visite chez le médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Anémie ferriprive intolérante ou incapable de répondre au fer par voie orale ou état où le fer par voie orale est connu pour être inefficace ou nocif.
- Le sujet doit pouvoir être contacté 24 à 48 heures après la dose et venir pour un suivi à quatre semaines.
- Le sujet doit être capable de comprendre le consentement éclairé
- Aucune autre forme de fer ne peut être prise dans les quatre semaines suivant le consentement ou pendant les quatre semaines suivant le traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité au ferumoxytol.
- Dialyse imminente.
- Anémie due à une autre étiologie.
- Fer parentéral dans les 4 semaines suivant le consentement.
- Grossesse.
- Agent stimulant l'érythropoïèse dans les 30 jours suivant le consentement.
- Autre maladie qui interférerait avec la participation ou la compréhension de l'essai.
- Chirurgie majeure prévue dans les quatre semaines suivant le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ferumoxytol
Administration IV de 1020 mg de ferumoxytol en 15 minutes
|
Administration IV de 1020 mg de ferumoxytol en 15 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de 1020 mg de ferumoxytol sur 15 minutes. Les mesures d'hémoglobine auront lieu lors des visites de quatre et huit semaines.
Délai: ligne de base 4 semaines et 8 semaines
|
Pourcentage de participants avec une augmentation indiquée de l'hémoglobine entre le départ et la semaine 4 et la semaine 8
|
ligne de base 4 semaines et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement. Les appels pour des effets secondaires mineurs se produiront à 24 et 48 heures et une semaine. Une visite de suivi aura lieu à 4 semaines.
Délai: immédiat, 24 et 48 heures, une semaine et visite de suivi à 4 semaines
|
immédiat, 24 et 48 heures, une semaine et visite de suivi à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2011
Première publication (Estimé)
16 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie hypochrome
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Carences en fer
- Anémie, carence en fer
- Produits chimiques inorganiques
- Composés ferriques
- Composés de fer
- Composés ferreux
- Minéraux
- Oxyde ferrosoferrique
Autres numéros d'identification d'étude
- Ferumoxytol 1020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .