Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ferumoxytol (1020 mg) teljes dózisú infúziója 15 perc alatt vashiányos vérszegénység esetén

2014. március 13. frissítette: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

A tanulmány célja 30 olyan beteg felvétele, akiket az Auerach Hematology Oncology Assoc. vashiányos vérszegénység kezelésére iv. vassal (Ferumoxytol 1020 mg), infúziós pumpával 15 percen keresztül.

A ferumoxitol akut biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása közvetlenül az adagolás utáni megfigyelési időszakban.

Értékelje a további biztonsági profilt és a laboratóriumi értékelést a nyomon követési látogatás és az ideiglenes telefonos nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ferumoxitolt, egy módosított vas-dextránt, amely lehetővé teszi a vas gyors intravénás beadását vas szabad felszabadulása nélkül, 510 mg-os injekcióhoz engedélyezték, amelyet legalább 17 másodperc alatt kell beadni. Noha ez a gyakran érkező betegek, például a dializált és kemoterápiás betegek számára kedvező kezelést jelent, számos publikáció azt sugallja, hogy a teljes dózis pótlása általában 1000 mg-os szinten történik. A ferumoxitol ilyen adagolási rendjével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre fennmaradt vizsgálatok. Ebben a vizsgálatban a vashiányos betegek, akiknek hemoglobinszintje 11,0 gramm/diliternél kisebb, 1020 mg (két 510 mg-os injekciós üveg) ferumoxitol 15 perc alatt történő beadásához adnak beleegyezést. A vitális jelek 5, 10, 15, 30 és 60 percben kerülnek elvégzésre. A klinikai nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos további telefonhívások a beadást követő 24-48 órában és egy héttel történnek. Négy hét múlva hematológiai és szerológiai (vasparaméterek) utánkövetés és orvoslátogatás történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vashiányos vérszegénység, amely nem tolerálja az orális vasat, vagy nem reagál rá, vagy olyan állapot, amelyben a szájon át adott vas hatástalan vagy káros.
  • Az alanydal az adagolás után 24-48 órával kapcsolatba kell lépni, és négy hét elteltével követésre kell jönni.
  • Az alanynak képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás megértésére
  • A beleegyezéstől számított négy héten belül vagy a kezelést követő négy héten belül semmilyen másfajta vas nem szedhető

Kizárási kritériumok:

  • A ferumoxitollal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Közelgő dialízis.
  • Egyéb etiológiájú vérszegénység.
  • Parenterális vas a beleegyezéstől számított 4 héten belül.
  • Terhesség.
  • Eritropoézist serkentő szer a beleegyezéstől számított 30 napon belül.
  • Egyéb betegség, amely akadályozza a tárgyalásban való részvételt vagy annak megértését.
  • Nagy műtétet terveznek a beleegyezéstől számított négy héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ferumoxitol
1020 mg ferumoxitol iv. beadása 15 perc alatt
Drog: ferumoxitol
1020 mg ferumoxitol iv. beadása 15 perc alatt
Más nevek:
  • Feraheme, intravénás vas, teljes dózisú infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1020 mg ferumoxitol hatékonysága 15 percen keresztül. A hemoglobin mérésére négy és nyolc hetes látogatáskor kerül sor.
Időkeret: alapvonal 4 hét és 8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint a kiindulási értékről a 4. és 8. hétre emelkedett
alapvonal 4 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma. Kisebb mellékhatások miatti hívások 24 és 48 óra és egy hét után jelentkeznek. Az utóvizsgálatra 4 hét múlva kerül sor.
Időkeret: azonnali, 24 és 48 órás, egyhetes és utóellenőrző vizit 4 hetesen
azonnali, 24 és 48 órás, egyhetes és utóellenőrző vizit 4 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Együttműködők

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ferumoxytol 1020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a ferumoxitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel