Ferumoksitolin kokonaisannos (1020 mg) 15 minuutissa raudanpuuteanemiaan
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Ferumoksitolin kokonaisannosinfuusio (1020 mg) 15 minuutissa raudanpuuteanemiaan
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 30 potilasta, jotka on lähetetty Auerach Hematology Oncology Assoc. raudanpuuteanemian hoitoon iv-raudalla (Ferumoxytol 1020 mg) infuusiopumpulla 15 minuutin ajan.
Ferumoksitolin akuutin turvallisuuden ja siedettävyyden varmistaminen välittömästi annostelun jälkeisen tarkkailujakson aikana.
Arvioi lisäturvallisuusprofiili ja laboratorioarvio seurantakäynnillä ja väliaikaisessa puhelinseurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ferumoksitoli, modifioitu rautadekstraani, joka mahdollistaa raudan nopean antamisen ilman vapaata raudan vapautumista, hyväksyttiin 510 mg:n injektioon, joka annetaan vähintään 17 sekunnissa.
Vaikka tämä on onnellista hoitoa usein käyville potilaille, kuten dialyysi- ja kemoterapiapotilaille, useat julkaisut viittaavat siihen, että täyden annoksen korvaaminen on yleensä 1000 mg:n tasolla.
Tällä ferumoksitolin annosteluohjelmalla ei ole saatavilla tutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa raudanpuutepotilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 11,0 grammaa desilitrassa, saavat 1020 mg (kaksi 510 mg:n injektiopulloa) ferumoksitolia 15 minuutissa.
Elintoiminnot suoritetaan 5, 10, 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Kliinisistä haittatapahtumista soitetaan jatkopuhelut 24–48 tunnin ja viikon kuluttua annosta.
Neljän viikon kuluttua tehdään hematologinen ja serologinen seuranta (rautaparametrit) sekä lääkärikäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raudanpuuteanemia, joka ei siedä suun kautta otettavaa rautaa tai ei reagoi siihen, tai tila, jossa suun raudan tiedetään olevan tehoton tai haitallinen.
- Kohdehenkilöön on voitava ottaa yhteyttä 24–48 tuntia annoksen jälkeen ja tulla seurantaan neljän viikon kuluttua.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus
- Mitään muuta rautaa ei saa ottaa neljän viikon kuluessa suostumuksesta tai neljään viikkoon hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys ferumoksitolille.
- Välitön dialyysi.
- Muusta syystä johtuva anemia.
- Parenteraalinen rauta 4 viikon kuluessa suostumuksesta.
- Raskaus.
- Erytropoieesia stimuloiva aine 30 päivän kuluessa suostumuksesta.
- Muu sairaus, joka häiritsee osallistumista tai sen ymmärtämistä.
- Suuri leikkaus suunniteltu neljän viikon kuluessa suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ferumoksitoli
IV anto 1020 mg ferumoksitolia 15 minuutissa
|
IV anto 1020 mg ferumoksitolia 15 minuutissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1020 mg ferumoksitolin teho 15 minuutissa. Hemoglobiinimittaukset tehdään neljän ja kahdeksan viikon käynnillä.
Aikaikkuna: lähtötaso 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiiniarvo on noussut lähtötasosta viikolle 4 ja 8
|
lähtötaso 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä. Vähäisiä sivuvaikutuksia esiintyy kello 24 ja 48 tuntia ja yksi viikko. Seurantakäynti tapahtuu 4 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: välitön, 24 ja 48 tuntia, yksi viikko ja seurantakäynti 4 viikon kuluttua
|
välitön, 24 ja 48 tuntia, yksi viikko ja seurantakäynti 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Anemia, raudanpuute
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Mineraalit
- Ferroferrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ferumoxytol 1020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .