Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale dosis infusie van Ferumoxytol (1020 mg) in 15 minuten voor bloedarmoede door ijzertekort

30 september 2025 bijgewerkt door: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Totale dosisinfusie van ferumoxytol (1020 mg) in 15 minuten voor bloedarmoede door ijzertekort

Het doel van de studie is om 30 patiënten te werven die zijn doorverwezen naar Auerach Hematology Oncology Assoc. voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met iv ijzer (Ferumoxytol 1020 mg) toegediend via een infuuspomp gedurende 15 minuten.

Om de acute veiligheid en verdraagbaarheid van ferumoxytol vast te stellen tijdens de observatieperiode direct na toediening.

Beoordeel aanvullend veiligheidsprofiel en laboratoriumbeoordeling bij vervolgbezoek en tussentijdse telefonische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ferumoxytol, een gemodificeerd ijzerdextran, dat de snelle toediening van IV-ijzer mogelijk maakt zonder vrije ijzerafgifte, werd goedgekeurd voor een injectie van 510 mg die in niet minder dan 17 seconden moet worden toegediend. Hoewel dit een gelukkige behandeling is voor patiënten die vaak komen, zoals dialyse- en chemotherapiepatiënten, suggereren meerdere publicaties dat vervanging van de volledige dosis gewoonlijk op het niveau van 1000 mg is. Er zijn geen bestaande studies beschikbaar met dit doseringsschema voor ferumoxytol. In dit onderzoek zullen patiënten met ijzertekort met een hemoglobinegehalte van <11,0 gram per deciliter toestemming krijgen om 1020 mg (twee injectieflacons van 510 mg) ferumoxytol in 15 minuten te ontvangen. Vitale functies worden uitgevoerd op 5, 10, 15, 30 en 60 minuten. Vervolgtelefoontjes voor eventuele klinische bijwerkingen zullen 24-48 uur en één week na toediening plaatsvinden. Na vier weken zal er een hematologische en serologische follow-up (ijzerparameters) worden gemaakt, samen met een bezoek aan een arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IJzergebreksanemie die intolerant is voor of niet reageert op oraal ijzer of een aandoening waarvan bekend is dat oraal ijzer ineffectief of schadelijk is.
  • De patiënt moet 24-48 uur na de dosis gecontacteerd kunnen worden en moet na vier weken voor controle kunnen komen.
  • De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen
  • Binnen vier weken na toestemming of gedurende vier weken na de behandeling mag geen enkele andere vorm van ijzer worden ingenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ferumoxytol.
  • Dreigende dialyse.
  • Bloedarmoede door andere etiologie.
  • Parenteraal ijzer binnen 4 weken na toestemming.
  • Zwangerschap.
  • Erytropoëse-stimulerend middel binnen 30 dagen na toestemming.
  • Andere ziekte die de deelname aan of het begrip van het onderzoek zou belemmeren.
  • Grote operatie gepland binnen vier weken na toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ferumoxytol
IV toediening van 1020 mg ferumoxytol in 15 minuten
Geneesmiddel: ferumoxytol
IV toediening van 1020 mg ferumoxytol in 15 minuten
Andere namen:
  • Feraheme, intraveneus ijzer, totale dosis infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van 1020 mg Ferumoxytol gedurende 15 minuten. Hemoglobinemetingen zullen plaatsvinden tijdens een bezoek van vier en acht weken.
Tijdsspanne: basislijn 4 weken en 8 weken
Percentage deelnemers met een aangegeven toename van hemoglobine vanaf baseline tot week 4 en week 8
basislijn 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen. Oproepen voor kleine bijwerkingen zullen optreden na 24 en 48 uur en één week. Na 4 weken vindt er een vervolgbezoek plaats.
Tijdsspanne: onmiddellijk, 24 en 48 uur, één week en vervolgbezoek na 4 weken
onmiddellijk, 24 en 48 uur, één week en vervolgbezoek na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Medewerkers

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ferumoxytol 1020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren