嚢胞性線維症患者から分離された緑膿菌のアズトレオナムに対する感受性をモニタリングするためのレジストリ (AIR-CF5)
2017年1月9日 更新者：Gilead Sciences
米国における嚢胞性線維症患者から分離された緑膿菌（PA）株のアズトレオナムに対する感受性をモニタリングするための前向き5年間レジストリ研究[AIR-CF5]
これは、既存の嚢胞性線維症財団（CFF）の患者登録から参加者を登録する、前向きかつ長期的な5年間の研究です。
登録された各参加者は、登録時に採取され、その後は 5 年間にわたり年に 1 回採取された微生物学的評価用のサンプルを提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
510
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Altamonte、Florida、アメリカ、32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Nemours Children's Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- Children's Lung Specialists
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinati Children's Hosptial Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度（予測FEV1 75%～≤ 90%）、中等度（予測FEV1 40%～74%）、または重度（予測FEV1 <40%）の肺疾患を有し、2回以上の低呼吸器疾患の病歴を有する個人の代表的な断面図PA 陽性の管培養が (いつでも) 登録されます。
これには、研究前にケイストンに曝露された（研究に登録する前の任意の時点で少なくとも 1 回のケイストンの 28 日間コースを受けていると定義される）約 100 人が含まれます。
登録状況は監視され、各疾患の重症度カテゴリーに適切な数の参加者が確実に含まれるように変更される可能性があります。
治験責任医師の裁量により、この研究に登録された参加者は、必要に応じて他の治験療法を伴う臨床試験に参加することが許可される場合があります。
説明
主な包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
- CFF 患者登録データベースへの現在の参加者または参加意欲
- 6歳以上
被験者は以下のいずれかによって診断されたCFを患っています
- 定量的ピロカルピンイオントフォレシス検査により汗の塩化物が60 mEq/L以上と記録されている、または
- CFTR 遺伝子内のよく特徴付けられた 2 つの遺伝子変異、または
- 異常な鼻電位差 (NPD) およびそれに伴う CF と一致する臨床的特徴。 汗塩化物検査陽性または異常な NPD のいずれかの証拠がなく、CFTR 遺伝子のよく特徴付けられた遺伝子変異が 1 つしかない被験者の場合、CF の診断は治験責任医師によって決定されます。
- FEV1 ≧ 25% 予測、≦ 90% 予測。
- PA陽性の下気道培養が2つ以上あり、その結果が被験者の病歴に記録されている。
- 被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント/同意を提供できなければなりません。親/保護者は、研究関連の手続きの前に、必要に応じて書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
主な除外基準:
以下の除外基準を満たす被験者は、この研究に登録されません。
・被験者の評価を妨げると研究者の判断で判断された、進行中の重篤な医学的または精神医学的疾患。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最も感受性の低い緑膿菌（PA）分離株のアズトレオナム最小発育阻止濃度が1年間で4倍以上増加し、非経口限界点（> 8μg/mL）を超えている参加者の割合
時間枠：最長5年
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この割合は 5 年間にわたって毎年比較されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FEV1 (リットル) および予測 FEV1 % の年間平均変化とベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 5 年目まで
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ベースラインから 5 年目まで
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年間入院数と各年度末の総入院数
時間枠：最長5年
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最長5年
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年間入院日数と各年末の総入院日数
時間枠：最長5年
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最長5年
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体格指数 (BMI) の年間平均変化およびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 5 年目まで
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ベースラインから 5 年目まで
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参加者あたりの年間ケイストン治療コース数と、ケイストンを使用した参加者の各年度末のケイストン治療コースの総数
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。