Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do monitorowania wrażliwości na aztreonam izolatów Pseudomonas aeruginosa pochodzących od pacjentów z mukowiscydozą (AIR-CF5)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Prospektywne, 5-letnie badanie rejestru w celu monitorowania wrażliwości na aztreonam izolatów Pseudomonas aeruginosa (PA) od pacjentów z mukowiscydozą w Stanach Zjednoczonych [AIR-CF5]

Jest to prospektywne, podłużne, 5-letnie badanie, które obejmie uczestników z istniejącego rejestru pacjentów Cystic Fibrosis Foundation (CFF). Każdy zarejestrowany uczestnik dostarczy próbki do oceny mikrobiologicznej, które zostaną pobrane podczas rejestracji, a następnie raz w roku przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Altamonte, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinati Children's Hosptial Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Reprezentatywny przekrój osób z łagodną (FEV1 75% do ≤ 90% wartości należnej), umiarkowaną (FEV1 40% do 74% wartości należnej) lub ciężką (FEV1 <40% wartości należnej) chorobą płuc i ≥ 2 dolnymi hodowle z przewodów dodatnie dla PA (w dowolnym czasie) zostaną zarejestrowane. Obejmuje to około 100 osób z ekspozycją na Cayston przed badaniem (zdefiniowaną jako osoby, które otrzymały co najmniej jeden wcześniejszy 28-dniowy kurs Cayston w dowolnym momencie przed włączeniem do badania). Zapisy będą monitorowane i potencjalnie modyfikowane, aby zapewnić uwzględnienie odpowiedniej liczby uczestników w każdej kategorii ciężkości choroby. Według uznania Badacza uczestnicy włączeni do tego badania mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniach klinicznych z innymi terapiami eksperymentalnymi, jeśli jest to właściwe.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

  • Aktualny uczestnik lub chęć uczestnictwa w bazie rejestru pacjentów CFF
  • ≥ 6 lat

  • Podmiot ma mukowiscydozę zdiagnozowaną na podstawie jednego z poniższych

    • Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny lub
    • Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje genetyczne w genie CFTR, lub
    • Nieprawidłowa różnica potencjałów nosowych (NPD) ORAZ towarzyszące cechy kliniczne zgodne z mukowiscydozą. W przypadku pacjentów, którzy nie mają udokumentowanego dodatniego wyniku testu chlorków w pocie lub nieprawidłowego NPD i którzy mają tylko jedną dobrze scharakteryzowaną mutację genetyczną genu CFTR, rozpoznanie mukowiscydozy ustala badacz.
  • FEV1 ≥ 25% wartości należnej i ≤ 90% wartości należnej.
  • ≥ 2 posiewy dolnych dróg oddechowych dodatnie w kierunku PA z wynikami udokumentowanymi w historii medycznej pacjenta.
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem; rodzic/opiekun musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, jeśli jest to konieczne, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Osoby, które spełniają następujące kryterium wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania.

• Jakakolwiek poważna czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić ocenę badanego.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których najmniej wrażliwy izolat Pseudomonas aeruginosa (PA) wykazuje ≥ 4-krotny wzrost minimalnego stężenia hamującego aztreonamu w ciągu 1 roku i jest powyżej wartości granicznej dla podawania pozajelitowego (> 8 μg/ml)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek ten będzie porównywany corocznie przez 5 lat.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia roczna zmiana i średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 (litry) i FEV1 % wartości należnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 5
Linia bazowa do roku 5
Roczna liczba hospitalizacji oraz ogólna liczba hospitalizacji na koniec każdego roku
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Roczna liczba dni hospitalizacji oraz łączna liczba dni hospitalizacji na koniec każdego roku
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Średnia roczna zmiana i średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 5
Linia bazowa do roku 5
Roczna liczba kursów leczenia preparatem Cayston na uczestnika oraz łączna liczba kursów leczenia preparatem Cayston na koniec każdego roku u uczestników, którzy stosowali preparat Cayston
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-US-205-0128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj