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Registro para monitorear la susceptibilidad a aztreonam de aislados de Pseudomonas aeruginosa de pacientes con fibrosis quística (AIR-CF5)

9 de enero de 2017 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de registro prospectivo de 5 años para controlar la susceptibilidad al aztreonam de aislados de Pseudomonas aeruginosa (PA) de pacientes con fibrosis quística en los Estados Unidos [AIR-CF5]

Este es un estudio prospectivo, longitudinal de 5 años que inscribirá a participantes del registro de pacientes existente de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF). Cada participante inscrito proporcionará muestras para evaluación microbiológica, obtenidas al momento de la inscripción y luego una vez al año durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Altamonte, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinati Children's Hosptial Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una muestra representativa de personas con enfermedad pulmonar leve (FEV1 del 75 % al ≤ 90 % del valor teórico), moderada (FEV1 del 40 % al 74 % del valor teórico) o grave (FEV1 <40 % del valor teórico) y antecedentes de ≥ 2 enfermedades de las vías respiratorias inferiores. Se inscribirán cultivos de tracto positivos para PA (en cualquier momento). Esto incluirá aproximadamente 100 personas con exposición previa al estudio a Cayston (definido como haber recibido al menos un tratamiento previo de 28 días de Cayston en cualquier momento antes de inscribirse en el estudio). La inscripción se controlará y posiblemente se modificará para garantizar que se incluya un número adecuado de participantes en cada categoría de gravedad de la enfermedad. A discreción del investigador, se puede permitir que los participantes inscritos en este estudio participen en ensayos clínicos con otras terapias en investigación, según corresponda.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio.

  • Participante actual o voluntad de participar en la base de datos del registro de pacientes de CFF
  • ≥ 6 años de edad

  • El sujeto tiene FQ diagnosticada por uno de los siguientes

    • Cloruro en sudor documentado ≥ 60 mEq/L por prueba de iontoforesis cuantitativa de pilocarpina, o
    • Dos mutaciones genéticas bien caracterizadas en el gen CFTR, o
    • Diferencia de potencial nasal anormal (NPD) Y características clínicas concomitantes consistentes con FQ. Para los sujetos que carecen de documentación de una prueba de cloruro en sudor positiva o un NPD anormal, y que solo tienen una mutación genética bien caracterizada del gen CFTR, el diagnóstico de FQ lo determina el investigador.
  • FEV1 ≥ 25 % previsto y ≤ 90 % previsto.
  • ≥ 2 cultivos del tracto respiratorio inferior positivos para PA con resultados documentados en el historial médico del sujeto.
  • El sujeto debe poder proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio; el padre/tutor debe poder dar su consentimiento informado por escrito según sea necesario antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios clave de exclusión:

Los sujetos que cumplan con el siguiente criterio de exclusión no deben inscribirse en este estudio.

• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica activa grave que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación del sujeto.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes cuyo aislamiento de Pseudomonas aeruginosa (PA) menos susceptible tiene un aumento de ≥ 4 veces en la concentración inhibitoria mínima de aztreonam durante 1 año y está por encima del punto de corte parenteral (> 8 μg/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Esta proporción se comparará anualmente durante 5 años.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio anual y cambio medio desde el inicio en FEV1 (litros) y FEV1 % previsto
Periodo de tiempo: Línea de base al año 5
Línea de base al año 5
Número anual de hospitalizaciones y número total de hospitalizaciones al final de cada año
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número anual de días de hospitalización y número total de días de hospitalización al final de cada año
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cambio medio anual y cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 5
Línea de base al año 5
Número anual de ciclos de tratamiento con Cayston por participante y número total de ciclos de tratamiento con Cayston al final de cada año en participantes que usaron Cayston
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX-US-205-0128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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