Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisztás fibrózisos betegekből származó Pseudomonas Aeruginosa izolátumok aztreonámra való érzékenységének ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás (AIR-CF5)

2017. január 9. frissítette: Gilead Sciences

Egy prospektív, 5 éves regiszter vizsgálat a Pseudomonas Aeruginosa (PA) aztreonámra való érzékenységének monitorozására cisztás fibrózisban szenvedő betegekből az Egyesült Államokban [AIR-CF5]

Ez egy prospektív, longitudinális, 5 éves vizsgálat, amelybe a Cisztás Fibrózis Alapítvány (CFF) meglévő betegnyilvántartásának résztvevőit vonják be. Minden beiratkozott résztvevő a mikrobiológiai értékeléshez mintát ad, amelyet a beiratkozáskor, majd ezt követően évente egyszer 5 éven keresztül vesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Altamonte, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinati Children's Hosptial Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az enyhe (FEV1 75% - ≤ 90% előrejelzett), közepes (FEV1 40% és 74% előrejelzett) vagy súlyos (FEV1 <40% előrejelzett) tüdőbetegségben szenvedő egyének reprezentatív keresztmetszete, és a kórtörténetben ≥ 2 alsó légúti betegség szerepel. PA-ra pozitív traktustenyészetek (bármikor) bekerülnek. Ez körülbelül 100 olyan személyt foglal magában, akik a vizsgálat előtt Cayston-kezelésben részesültek (amelynek meghatározása szerint legalább egy korábbi 28 napos Cayston-kúrát kaptak a vizsgálatba való beiratkozás előtt bármikor). A beiratkozást figyelemmel kísérik és potenciálisan módosítják annak biztosítása érdekében, hogy minden betegség súlyossági kategóriájában megfelelő számú résztvevő szerepeljen. A vizsgáló döntése alapján a vizsgálatba bevont résztvevők adott esetben más vizsgálati terápiákkal is részt vehetnek klinikai vizsgálatokban.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.

  • Jelenlegi résztvevő vagy részvételi hajlandóság a CFF betegnyilvántartási adatbázisában
  • ≥ 6 éves korig

  • Az alany CF-ben szenved, amelyet a következők valamelyike ​​diagnosztizált

    • Kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel dokumentált verejték-klorid ≥ 60 mekv/l, vagy
    • Két jól jellemzett genetikai mutáció a CFTR génben, ill
    • Rendellenes orrpotenciál különbség (NPD) ÉS a CF-nek megfelelő klinikai jellemzők. Azoknál az alanyoknál, akiknél nincs dokumentálva sem a pozitív verejték-klorid-teszt, sem a kóros NPD, és akiknél a CFTR génben csak egy jól jellemzett genetikai mutáció van, a CF diagnózisát a vizsgáló határozza meg.
  • FEV1 ≥ 25% előrejelzett és ≤ 90% előrejelzett.
  • ≥ 2 PA-ra pozitív alsó légúti tenyészet, az alany kórtörténetében dokumentált eredményekkel.
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését/hozzájárulását adja meg a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt; a szülőnek/gondviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos, tájékozott beleegyezését adja, ha szükséges, bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumnak, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba.

• Bármilyen súlyos aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati alany értékelését.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a legkevésbé érzékeny Pseudomonas aeruginosa (PA) izolátum ≥ 4-szeresére nőtt az aztreonam minimális gátló koncentrációja 1 év alatt, és meghaladja a parenterális töréspontot (> 8 μg/ml)
Időkeret: Akár 5 év
Ezt az arányt 5 éven keresztül évente összehasonlítják.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éves átlagos változás és a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a FEV1-ben (liter) és az előre jelzett FEV1%-ban
Időkeret: Alapállás az 5. évhez
Alapállás az 5. évhez
A kórházi kezelések éves száma és a kórházi kezelések összesített száma minden év végén
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A kórházban töltött napok éves száma és a kórházi kezelések teljes száma minden év végén
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A testtömegindex (BMI) éves átlagos változása és átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállás az 5. évhez
Alapállás az 5. évhez
A Cayston-kezelések éves száma résztvevőnként és a Cayston-kezelések teljes száma minden év végén a Caystont használó résztvevőknél
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-US-205-0128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel