监测从囊性纤维化患者分离出的铜绿假单胞菌对氨曲南的敏感性的登记 (AIR-CF5)
2017年1月9日 更新者：Gilead Sciences
一项为期 5 年的前瞻性注册研究，旨在监测美国囊性纤维化患者分离出的铜绿假单胞菌 (PA) 对氨曲南的敏感性 [AIR-CF5]
这是一项为期 5 年的前瞻性纵向研究，将从现有的囊性纤维化基金会 (CFF) 患者登记处招募参与者。
每个登记的参与者将提供用于微生物评估的样品，在登记时获得，然后每年一次，持续 5 年。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
510
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
Denver、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte、Florida、美国、32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Nemours Children's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinati Children's Hosptial Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有轻度（FEV1 预测值 75% 至 ≤ 90%）、中度（FEV1 预测值 40% 至 74%）或重度（FEV1 <40% 预测值）肺病且有 ≥ 2 次下呼吸道病史的个体的代表性横截面PA 阳性（任何时候）的道培养物将被纳入。
这将包括大约 100 名在研究前接触过 Cayston 的人（定义为在参加研究之前的任何时间至少接受过一次为期 28 天的 Cayston 课程）。
将对注册进行监控并可能对其进行修改，以确保每个疾病严重程度类别中都有足够数量的参与者。
根据研究者的判断，可以允许参加本研究的参与者酌情参加其他研究性治疗的临床试验。
描述
关键纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究。
- 当前参与者或愿意参与 CFF 患者登记数据库
- ≥ 6 岁
受试者患有 CF，经以下其中一项诊断
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗试验证明汗液氯化物≥ 60 mEq/L，或
- CFTR 基因中的两个特征明确的基因突变，或
- 异常的鼻电位差 (NPD) 和伴随的与 CF 一致的临床特征。 对于缺乏汗液氯化物测试阳性或 NPD 异常记录且仅具有 CFTR 基因的一个特征明确的基因突变的受试者，CF 的诊断由研究者确定。
- FEV1 ≥ 25% 预测值且≤ 90% 预测值。
- ≥ 2 次下呼吸道培养呈 PA 阳性，结果记录在受试者的病史中。
- 受试者必须能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意/同意；在任何与研究相关的程序之前，父母/监护人必须能够在必要时给予书面知情同意。
关键排除标准：
符合以下排除标准的受试者不得参加本研究。
• 研究者认为会干扰受试者评估的任何严重的活动性医学或精神疾病。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最不敏感的铜绿假单胞菌 (PA) 分离株在 1 年内氨曲南最小抑菌浓度增加 ≥ 4 倍并且高于肠胃外断点 (> 8 μg/mL) 的参与者比例
大体时间：长达 5 年
|
这个比例将在 5 年内每年进行比较。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FEV1（升）和 FEV1 预测百分比的年度平均变化和相对于基线的平均变化
大体时间：第 5 年的基线
|
第 5 年的基线
|
|
年住院人数及年末住院总人数
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
年住院天数及年末总住院天数
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
体重指数 (BMI) 的年度平均变化和相对于基线的平均变化
大体时间：第 5 年的基线
|
第 5 年的基线
|
|
每个参与者每年的 Cayston 治疗课程数以及使用 Cayston 的参与者在每年年底的 Cayston 治疗课程总数
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.