Registr ke sledování citlivosti k aztreonamu izolátů Pseudomonas aeruginosa od pacientů s cystickou fibrózou (AIR-CF5)
9. ledna 2017 aktualizováno: Gilead Sciences
Prospektivní, 5letá registrační studie ke sledování citlivosti na aztreonam izolátů Pseudomonas Aeruginosa (PA) od pacientů s cystickou fibrózou ve Spojených státech [AIR-CF5]
Jedná se o prospektivní, longitudinální, 5letou studii, která bude zahrnovat účastníky ze stávajícího registru pacientů Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Každý přihlášený účastník poskytne vzorky pro mikrobiologické hodnocení získané při zápisu a poté jednou ročně po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
510
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte, Florida, Spojené státy, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nemours Children's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinati Children's Hosptial Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Reprezentativní průřez jedinci s mírným (FEV1 75 % až ≤ 90 % předpokládaných), středně těžkým (FEV1 40 % až 74 % předpokládaným) nebo těžkým (FEV1 < 40 % předpokládaným) onemocněním plic a anamnézou ≥ 2 dolních cest dýchacích kultivace traktu pozitivní na PA (kdykoli) budou zapsány.
To bude zahrnovat přibližně 100 jedinců s expozicí Caystonu před zahájením studie (definovanou jako pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí 28denní cyklus Caystonu kdykoli před zařazením do studie).
Zápis bude monitorován a případně upraven, aby bylo zajištěno, že bude zahrnut odpovídající počet účastníků v každé kategorii závažnosti onemocnění.
Podle uvážení zkoušejícího může být účastníkům zařazeným do této studie povolena účast na klinických studiích s jinými hodnocenými terapiemi, je-li to vhodné.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti v této studii.
- Aktuální účastník nebo ochota zapojit se do databáze registru pacientů CFF
- ≥ 6 let věku
Subjekt má CF diagnostikovanou jedním z následujících
- Doložený chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy, popř.
- Dvě dobře charakterizované genetické mutace v genu CFTR, popř
- Abnormální rozdíl nosního potenciálu (NPD) A doprovázející klinické charakteristiky konzistentní s CF. U subjektů, kterým chybí dokumentace buď pozitivního testu na chlorid v potu, nebo abnormální NPD a kteří mají pouze jednu dobře charakterizovanou genetickou mutaci genu CFTR, určuje diagnózu CF zkoušející.
- FEV1 ≥ 25 % předpokládané a ≤ 90 % předpokládané.
- ≥ 2 kultivace dolních dýchacích cest pozitivní na PA s výsledky dokumentovanými v anamnéze subjektu.
- Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií; rodič/opatrovník musí být schopen udělit písemný informovaný souhlas podle potřeby před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Klíčová kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují následující vylučovací kritérium, nebudou do této studie zapsány.
• Jakékoli závažné aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení subjektu.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, jejichž nejméně citlivý izolát Pseudomonas aeruginosa (PA) má ≥ 4násobné zvýšení minimální inhibiční koncentrace aztreonamu za 1 rok a je nad parenterálním zlomem (> 8 μg/ml)
Časové okno: Až 5 let
|
Tento podíl bude srovnáván ročně po dobu 5 let.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předpokládaná roční průměrná změna a průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1 (litry) a FEV1
Časové okno: Výchozí stav do roku 5
|
Výchozí stav do roku 5
|
|
Roční počet hospitalizací a celkový počet hospitalizací na konci každého roku
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Roční počet dní hospitalizace a celkový počet dní hospitalizace na konci každého roku
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Roční průměrná změna a průměrná změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do roku 5
|
Výchozí stav do roku 5
|
|
Roční počet léčebných kurzů Cayston na účastníka a celkový počet léčebných kurzů Cayston na konci každého roku u účastníků, kteří užívali Cayston
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Pseudomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- GX-US-205-0128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .