Registro per il monitoraggio della suscettibilità all'aztreonam degli isolati di Pseudomonas aeruginosa da pazienti affetti da fibrosi cistica (AIR-CF5)
9 gennaio 2017 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di registro prospettico della durata di 5 anni per monitorare la suscettibilità all'aztreonam degli isolati di Pseudomonas aeruginosa (PA) da pazienti con fibrosi cistica negli Stati Uniti [AIR-CF5]
Si tratta di uno studio prospettico, longitudinale, della durata di 5 anni che arruolerà partecipanti dall'attuale registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Ogni partecipante iscritto fornirà campioni per la valutazione microbiologica, ottenuti al momento dell'arruolamento e successivamente una volta all'anno per 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
510
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Altamonte, Florida, Stati Uniti, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Nemours Children's Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
- Children's Lung Specialists
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinati Children's Hosptial Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una sezione trasversale rappresentativa di individui con malattia polmonare lieve (FEV1 da 75% a ≤ 90% del predetto), moderata (FEV1 da 40% a 74% del predetto) o grave (FEV1 <40% del predetto) e una storia di ≥ 2 malattie respiratorie inferiori saranno arruolate colture di tratto positive per PA (in qualsiasi momento).
Ciò includerà circa 100 individui con esposizione pre-studio a Cayston (definita come aver ricevuto almeno un precedente ciclo di 28 giorni di Cayston in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio).
L'arruolamento sarà monitorato e potenzialmente modificato per garantire che sia incluso un numero adeguato di partecipanti in ciascuna categoria di gravità della malattia.
A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti arruolati in questo studio possono essere autorizzati a partecipare a studi clinici con altre terapie sperimentali, a seconda dei casi.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.
- Attuale partecipante o disponibilità a partecipare al database del registro dei pazienti CFF
- ≥ 6 anni di età
Il soggetto ha una FC diagnosticata da uno dei seguenti
- Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina, o
- Due mutazioni genetiche ben caratterizzate nel gene CFTR, o
- Differenza di potenziale nasale anormale (NPD) E caratteristiche cliniche di accompagnamento coerenti con CF. Per i soggetti che non hanno la documentazione di un test del cloruro nel sudore positivo o di un NPD anormale e che hanno solo una mutazione genetica ben caratterizzata del gene CFTR, la diagnosi di CF è determinata dallo sperimentatore.
- FEV1 ≥ 25% del predetto e ≤ 90% del predetto.
- ≥ 2 colture del tratto respiratorio inferiore positive per PA con risultati documentati nell'anamnesi del soggetto.
- Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio; il genitore/tutore deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, se necessario, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri chiave di esclusione:
I soggetti che soddisfano il seguente criterio di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.
• Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica attiva che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del soggetto.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti il cui isolato di Pseudomonas aeruginosa (PA) meno suscettibile ha un aumento ≥ 4 volte della concentrazione inibitoria minima di aztreonam nell'arco di 1 anno ed è superiore al breakpoint parenterale (> 8 μg/mL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Questa proporzione sarà confrontata annualmente su 5 anni.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media annuale e variazione media rispetto al basale del FEV1 (litri) e del FEV1 % previsto
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 5
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Baseline fino all'anno 5
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Numero annuo di ricoveri e numero totale di ricoveri alla fine di ogni anno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Numero annuo di giorni di ricovero e numero totale di giorni di ricovero alla fine di ogni anno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Variazione media annuale e variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 5
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Baseline fino all'anno 5
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Numero annuale di cicli di trattamento Cayston per partecipante e numero totale di cicli di trattamento Cayston alla fine di ogni anno nei partecipanti che hanno utilizzato Cayston
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Infezioni da Pseudomonas
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX-US-205-0128
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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