Rekisteri kystisen fibroosin potilaiden Pseudomonas Aeruginosa -isolaattien atstreonaamiherkkyyden seurantaa varten (AIR-CF5)
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Gilead Sciences
Tuleva, 5 vuoden rekisteritutkimus Pseudomonas Aeruginosa (PA) -isolaattien atstreonaamiherkkyyden tarkkailemiseksi potilaista, joilla on kystinen fibroosi Yhdysvalloissa [AIR-CF5]
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, 5-vuotinen tutkimus, johon otetaan osallistujia olemassa olevasta Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) potilasrekisteristä.
Jokainen osallistuja toimittaa näytteitä mikrobiologista arviointia varten, jotka otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen kerran vuodessa 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Nemours Children's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital For Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinati Children's Hosptial Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edustava poikkileikkaus henkilöistä, joilla on lievä (FEV1 75 % - ≤ 90 % ennustettu), keskivaikea (FEV1 40 % - 74 % ennustettu) tai vaikea (FEV1 < 40 % ennustettu) keuhkosairaus ja joilla on ollut ≥ 2 alempia hengitysteitä PA:lle positiiviset kanavaviljelmät (milloin tahansa) otetaan mukaan.
Tämä sisältää noin 100 henkilöä, jotka ovat olleet ennen tutkimusta altistuneet Caystonille (määritelty siten, että he ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman 28 päivän Cayston-kurssin milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
Ilmoittautumista seurataan ja mahdollisesti muokataan sen varmistamiseksi, että kussakin sairauden vakavuuskategoriassa on riittävä määrä osallistujia.
Tutkijan harkinnan mukaan tähän tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat voidaan sallia osallistua kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimushoitojen kanssa tarpeen mukaan.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Nykyinen osallistuja tai halu osallistua CFF:n potilasrekisteritietokantaan
- ≥ 6 vuoden ikäinen
Potilaalla on CF, jonka diagnosoi jokin seuraavista
- Dokumentoitu hikikloridi ≥ 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä, tai
- Kaksi hyvin karakterisoitua geneettistä mutaatiota CFTR-geenissä tai
- Epänormaali nenäpotentiaaliero (NPD) JA siihen liittyvät kliiniset ominaisuudet, jotka vastaavat CF:ää. Tutkija määrittää CF-diagnoosin potilaille, joilla ei ole dokumentaatiota joko positiivisesta hikikloriditestistä tai epänormaalista NPD:stä ja joilla on vain yksi hyvin karakterisoitu geneettinen CFTR-geenin mutaatio.
- FEV1 ≥ 25 % ennustettu ja ≤ 90 % ennustettu.
- ≥ 2 PA-positiivista alempien hengitysteiden viljelmää, joiden tulokset on dokumentoitu potilaan sairaushistoriaan.
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä; vanhemman/huoltajan on voitava tarvittaessa antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
• Mikä tahansa vakava aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkittavan arviointia.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vähiten herkän Pseudomonas aeruginosa (PA) -isolaatin atstreonaamin pienin estävä pitoisuus on ≥ 4-kertainen yhden vuoden aikana ja ylittää parenteraalisen raja-arvon (> 8 μg/ml)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tätä osuutta verrataan vuosittain viiden vuoden ajan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuinen keskimääräinen muutos ja keskimääräinen muutos lähtötasosta FEV1:ssä (litraa) ja FEV1 %:ssa ennustettu
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5
|
Perustaso vuoteen 5
|
|
Vuotuinen sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoitojen kokonaismäärä kunkin vuoden lopussa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vuotuinen sairaalahoitopäivien lukumäärä ja sairaalahoitopäivien kokonaismäärä kunkin vuoden lopussa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) vuotuinen keskimääräinen muutos ja keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5
|
Perustaso vuoteen 5
|
|
Cayston-hoitokurssien vuotuinen lukumäärä osallistujaa kohti ja Cayston-hoitokurssien kokonaismäärä kunkin vuoden lopussa Caystonia käyttäneillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Pseudomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-US-205-0128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis