Registre pour surveiller la sensibilité à l'aztréonam des isolats de Pseudomonas aeruginosa provenant de patients atteints de fibrose kystique (AIR-CF5)
9 janvier 2017 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de registre prospective de 5 ans pour surveiller la sensibilité à l'aztréonam des isolats de Pseudomonas aeruginosa (PA) de patients atteints de fibrose kystique aux États-Unis [AIR-CF5]
Il s'agit d'une étude prospective longitudinale de 5 ans qui recrutera des participants du registre de patients existant de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Chaque participant inscrit fournira des échantillons pour l'évaluation microbiologique, obtenus lors de l'inscription, puis une fois par an par la suite pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
510
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Altamonte, Florida, États-Unis, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Nemours Children's Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- Children's Lung Specialists
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinati Children's Hosptial Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un échantillon représentatif de personnes atteintes d'une maladie pulmonaire légère (FEV1 75 % à ≤ 90 % prédit), modérée (FEV1 40 % à 74 % prédit) ou grave (FEV1 < 40 % prédit) et ayant des antécédents de ≥ 2 troubles respiratoires inférieurs les cultures de voies positives pour PA (à tout moment) seront inscrites.
Cela comprendra environ 100 personnes ayant été exposées à Cayston avant l'étude (définies comme ayant reçu au moins un cours préalable de 28 jours de Cayston à tout moment avant de s'inscrire à l'étude).
L'inscription sera surveillée et éventuellement modifiée pour s'assurer qu'un nombre adéquat de participants dans chaque catégorie de gravité de la maladie est inclus.
À la discrétion de l'investigateur, les participants inscrits à cette étude peuvent être autorisés à participer à des essais cliniques avec d'autres thérapies expérimentales, le cas échéant.
La description
Critères d'inclusion clés :
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude.
- Participant actuel ou désireux de participer à la base de données du registre des patients de la CFF
- ≥ 6 ans
Le sujet est atteint de mucoviscidose tel que diagnostiqué par l'un des éléments suivants
- Chlorure de sueur documenté ≥ 60 mEq/L par test quantitatif d'ionophorèse à la pilocarpine, ou
- Deux mutations génétiques bien caractérisées dans le gène CFTR, ou
- Différence de potentiel nasal anormale (NPD) ET caractéristiques cliniques associées compatibles avec la mucoviscidose. Pour les sujets qui n'ont pas de documentation sur un test de chlorure de sueur positif ou un NPD anormal, et qui n'ont qu'une seule mutation génétique bien caractérisée du gène CFTR, le diagnostic de mucoviscidose est déterminé par l'investigateur.
- VEMS ≥ 25 % prédit et ≤ 90 % prédit.
- ≥ 2 cultures des voies respiratoires inférieures positives pour l'AP avec des résultats documentés dans les antécédents médicaux du sujet.
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ; le parent / tuteur doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit si nécessaire avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
Les sujets qui répondent au critère d'exclusion suivant ne doivent pas être inclus dans cette étude.
• Toute maladie médicale ou psychiatrique active grave qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation du sujet.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants dont l'isolat de Pseudomonas aeruginosa (PA) le moins sensible présente une augmentation ≥ 4 fois de la concentration minimale inhibitrice d'aztréonam sur 1 an et est supérieure au seuil parentéral (> 8 μg/mL)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Cette proportion sera comparée annuellement sur 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne annuelle et variation moyenne par rapport à la valeur initiale du VEMS (litres) et du % VEMS prédit
Délai: De base à l'année 5
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De base à l'année 5
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Nombre annuel d'hospitalisations et nombre total d'hospitalisations à la fin de chaque année
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre annuel de jours d'hospitalisation et nombre total de jours d'hospitalisation à la fin de chaque année
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Variation moyenne annuelle et variation moyenne par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De base à l'année 5
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De base à l'année 5
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Nombre annuel de cours de traitement Cayston par participant et nombre total de cours de traitement Cayston à la fin de chaque année chez les participants ayant utilisé Cayston
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Infections à Pseudomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- GX-US-205-0128
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